珠海招聘

职责描述：
1、负责新药注册申报资料的撰写、审核以及现场核查工作；
2、根据公司产品规划，安排注册进度，确保申报资料准确性与及时性，跟踪注册审批进度，解决申报过程中出现的实际问题；
3、搜集、整理药政法规等政策，建立并及时更新国内注册相关政策信息库，为公司药物注册战略决策提供建议；
4、与药监及相关政府部门保持良好沟通，及时反馈政府部门的意见和建议；
5、总结制定NDA注册申报管理的制度、原则及SOP；
6、完成上级和公司交办的其它工作。
任职要求：
1、药学、药物分析等相关专业本科及以上学历；
2、五年以上化药制剂注册工作经验，能独立查阅有关文献资料，撰写和审核注册资料，具有化药创新药注册经验者优先；
3、熟悉药品注册法律法规及相关指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力，有申报NDA的经验者优先。
4、良好的沟通表达能力和团队协作能力，有较强的领悟能力和执行能力，时间规划及项目管理能力强，良好的职业素养。

公司简介
贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业，致力于创新药和改良型新药的发现和开发，为全球患者提供更安全、更有效的创新抗肿瘤药物。公司通过自主研发拥有12项授权发明专利70余项发明专利申请，已成功开发了一个提高难溶性注射剂药物溶解度的开创性平台型技术，拥有10余个用于治疗肿瘤、疼痛等重大疾病的创新药物管线。BH009改良型多西他赛项目已在美国FDA和中国CDE获准实施临床试验，已在海外开展临床试验。其他多个新药项目也已进入IND阶段。贝海生物期望通过突破性的研发创新和差异化的发展战略，紧密关注临床需求，以“具有全球视野，聚焦药品价值”的开发策略，解决亟待满足的临床需求，致力于成为国际领先的生物制药企业。
           
公司荣誉
珠海市独角兽（种子）企业
珠海市产业核心和关键技术攻关企业
珠海市引进创新创业团队
珠海市高层次人才
第七届中国创新创业大赛（珠海赛区）三等奖
第七届中国创新创业大赛（广东赛区）优胜奖
第七届中国创新创业大赛（全国总决赛）优秀企业
中国医药工业信息中心“最具投资价值项目”
2019年度金湾区产业发展重点企业
2020年度金湾产业发展创新驱动企业


在贝海您将得到：
1、与高层次、经验丰富的创始团队以及高效率的人才队伍为伴；
2、简单直接的工作氛围：追求卓越，绝对务实，坦诚直接，尊重包容，拒绝一切形式主义。
3、国际一流的产品、技术平台，市场前景广阔的品种；
4、获得更丰富的知识结构和项目经验；
5、丰厚的薪酬及奖金体系；
6、广阔的职业发展平台，良好的晋升空间、资深的研发领域，充分提供双重职业路径选择。