珠海招聘

工作职责：

药政法规和政策

1. 及时跟进中国药品监管机构的法规、政策、公告和指导原则，并结合工作需要组织进行解读和风险评估，为新药研发团队提供合规指导；
2. 把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境，及时调研和追踪FDA、EMA和PMDA等监管机构和ICH技术性指导原则，并指导具体品种的研发；
3. 了解最新审评观点和动向，用于指导或及时调整研究内容和标准；
4. 协调监管机构专家药学、非临床或临床等领域专家资源，解决药品研发和注册申报相关的共性问题和个性问题

新药申报方面

1. 遵从相关法规、指南和最新的技术进展，负责产品开发及生命周期中注册申报策略的制定和实施；
2. 协同项目组制定，制定迅速、可行的整体进度和子任务进度，优化流程管理，对申报资料质量把关；
3. 作为项目负责人或协助项目负责人领导注册申报环节各项相关工作的实施，制定CMC、临床前和临床研究计划，确立关键节点并督导落实；
4. 跟进监管机构的审评、审批进展，对相关动态及时作出反馈；
5. 做好各项申报任务获得审批后的维护工作。

注册申报相关的政府事务

1. 建立各专业顾问团队；
2. 建立与审评、审批、现场核查、检验相关的政府事务关系。

国际注册工作

1. 制定产品注册申报计划，组织与国外监管机构的沟通交流与咨询；
2. 组织申报资料的编辑、翻译和校对。

    

任职条件：

    

1. 5年以上药品注册工作经验，3年以上团队管理经验，具有临床试验管理或CMC开发相关经验者优先；

    

2. 熟悉并掌握国外和国内药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，？熟悉药品注册申报相关的工作流程；

    

3. 具备药品全生命周期药品注册相关经验者优先；

    

4. 熟悉药品注册申报流程和各个环节，具备独立承担申报资料撰写和申报资料审核的能力；

    

5. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的沟通能力和团队合作意识，协调及独立思考和解决问题的能力。

普米斯生物技术（珠海）有限公司（简称“普米斯”）于2018年7月注册成立。普米斯设有专门的研发机构，主要从事国家一类创新生物药，重点是抗体新药的研发工作，现已通过珠海市和广东省新型研发机构资质认定。普米斯正在推进14个国家一类生物新药项目，现有8个新药项目（双抗/三抗/溶瘤病毒）进入临床研究阶段。此外普米斯在上海、北京设立了临床研究中心，开展新药项目的临床研究工作。
公司坐落于珠海国家高新技术产业开发区，在中电高科技产业园拥有4200多平米的先进生物药研发实验室及中试车间，苏州和香港的研发实验室，占地1000多平米。普米斯与珠海高新区政府签订了合作协议，得到高新区政府多项专属政策的大力扶持。
公司内部人才结构合理，拥有多名以博士、硕士为主体的高层次、高素质的专业技术人才和综合管理人才，公司外部积极与国内外科研院所、高等院校、知名企业以及政府管理机构进行合作，极大地推动了普米斯新药项目的研发进程，为公司的发展注入了强劲的后发优势。
点亮创新火种，成就健康人生！普米斯期待与您携手共筑美好未来！