质量副总/总监
烟台荣昌生物工程有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:合资(欧美)
- 公司行业:制药/生物工程 医疗/护理/卫生
职位信息
- 发布日期:2013-12-19
- 工作地点:烟台
- 招聘人数:1
- 工作经验:十年以上
- 学历要求:硕士
- 语言要求:英语精通
- 职位类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理)
职位描述
工作职责:1、组织制定和修订各类GMP管理文件、与质量检验相关的操作规程、相关规章制度和工作流程;
2、按照公司GMP文件要求,对物料采购、仓储、车间生产及成品销售进行有效的质量监控;
3、负责GMP的验证工作;定期组织对公司执行GMP情况进行自检;
4、组织对有关原辅料及直接接触药品的包装材料供应商的质量保证能力进行考察、确认与审批;
5、组织对包装材料的设计样稿进行文字校对、版面审议及印刷样品的签样工作;
6、负责协调、处理相关质量事故、不合格物料、不合格品、退货产品及用户反映;
7、组织对各项工艺技术指标、检验数据进行汇总分析,对生产情况进行评价,发现问题及时提出改进措施及验证方案并组织实施;
8、组织做好对实验室检测仪器、计量器具、各种试剂等的使用与管理工作;
9、定期组织对公司执行GMP情况进行自检,负责《药品生产许可证》的年检与换证工作、《药品》的认证工作;
10、负责对各级质量保证人员进行专业培训,参与组织对全体员工的《药品生产质量管理规范》(GMP)的培训;
11、组织实施对公司所有物料及各种检品的质量检验工作,以及生产环境监测、清洁验证及检验方法验证的检测工作;
12、加强化验室、仪器室的安全卫生工作及化危品、剧毒药品的管理,确保人员及公司财产的安全;
13、制定物料及产品稳定性实验计划,对库存物料进行复检,对产品及物料质量的稳定性进行评价。
任职要求:1、生物科学、生物制药、生物工程相关专业硕士及以上学历;
2、熟知欧美及国内生物制药质量管理体系和GMP认证标准;
3、十年以上海外生物制药质量管理经验包括欧盟、FDA GMP认证;
4、流利英文和中文(听说读写)。
2、按照公司GMP文件要求,对物料采购、仓储、车间生产及成品销售进行有效的质量监控;
3、负责GMP的验证工作;定期组织对公司执行GMP情况进行自检;
4、组织对有关原辅料及直接接触药品的包装材料供应商的质量保证能力进行考察、确认与审批;
5、组织对包装材料的设计样稿进行文字校对、版面审议及印刷样品的签样工作;
6、负责协调、处理相关质量事故、不合格物料、不合格品、退货产品及用户反映;
7、组织对各项工艺技术指标、检验数据进行汇总分析,对生产情况进行评价,发现问题及时提出改进措施及验证方案并组织实施;
8、组织做好对实验室检测仪器、计量器具、各种试剂等的使用与管理工作;
9、定期组织对公司执行GMP情况进行自检,负责《药品生产许可证》的年检与换证工作、《药品》的认证工作;
10、负责对各级质量保证人员进行专业培训,参与组织对全体员工的《药品生产质量管理规范》(GMP)的培训;
11、组织实施对公司所有物料及各种检品的质量检验工作,以及生产环境监测、清洁验证及检验方法验证的检测工作;
12、加强化验室、仪器室的安全卫生工作及化危品、剧毒药品的管理,确保人员及公司财产的安全;
13、制定物料及产品稳定性实验计划,对库存物料进行复检,对产品及物料质量的稳定性进行评价。
任职要求:1、生物科学、生物制药、生物工程相关专业硕士及以上学历;
2、熟知欧美及国内生物制药质量管理体系和GMP认证标准;
3、十年以上海外生物制药质量管理经验包括欧盟、FDA GMP认证;
4、流利英文和中文(听说读写)。
公司介绍
烟台荣昌生物工程有限公司成立于2008年7月,公司位于山东省烟台经济技术开发区内。公司的研发及高层管理团队由多位资深学者和企业家组成,具有丰富的重组蛋白药物研发和生物技术公司管理运行经验。目前,公司员工本科以上学历达到80%以上,其中拥有博士和硕士学位的达40%以上。主要从事生物创新药物的研究与开发。目前公司与同济大学、烟台开发区三方共建的“生物新药创制联合平台及开发基地”已在建设中,该基地规划面积400亩,一期工程占地220亩,建筑面积约65000平米,主要进行研发中心、GMP生产车间及配套设施建设,最终形成真核细胞大规模表达系统,在相当程度上解决制约我国生物医药发展的瓶颈问题,可同时进行一系列重组蛋白质药物的开发。
公司坚持把科技创新作为企业的发展动力,以自主研发为主,产学研紧密结合,加大研发投入力度,加快成果转化速度,在生物制品领域取得了显著成绩,目前重点在研的国家“十一五”重大新药创制科技重大专项——“泰爱”项目,已取得了阶段性成果,达到了国内领先、国际先进的水平,相关技术获得国内分子结构发明专利,并通过 PCT 程序申请了欧美日等国家专利,完成了临床研究前的所有试验,现已于2011年4月取得了临床批件。目前Ⅰ期临床试验已经顺利完成,拟于2015年完成临床研究并申报生产,公司其他项目也陆续进入不同的研发阶段。
公司真诚欢迎各类专业技术人才加入。
公司坚持把科技创新作为企业的发展动力,以自主研发为主,产学研紧密结合,加大研发投入力度,加快成果转化速度,在生物制品领域取得了显著成绩,目前重点在研的国家“十一五”重大新药创制科技重大专项——“泰爱”项目,已取得了阶段性成果,达到了国内领先、国际先进的水平,相关技术获得国内分子结构发明专利,并通过 PCT 程序申请了欧美日等国家专利,完成了临床研究前的所有试验,现已于2011年4月取得了临床批件。目前Ⅰ期临床试验已经顺利完成,拟于2015年完成临床研究并申报生产,公司其他项目也陆续进入不同的研发阶段。
公司真诚欢迎各类专业技术人才加入。
联系方式
- 公司地址:山东省烟台经济技术开发区荣昌路1号
- 邮政编码:264006