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医疗器械注册专员

厦门万基生物科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械  制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2017-01-26
  • 工作地点:厦门
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 职位月薪:5000-8000/月
  • 职位类别:医疗器械注册  

职位描述

职位描述:
岗位职责:
1. 熟悉国内医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程,熟悉ISO13485、医疗器械GMP及相关指南,了解临床实验相关流程,配合CRO公司完成临床实验;
2. 熟悉国内二类有源医疗器械注册文件要求和标准撰写,能完成注册标准起草、申报资料的整理编写、送检和注册进度跟进,独立完成医疗器械注册;
3. 熟悉完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作,熟悉项目管理和控制;
4. 完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作;
5. 能在注册过程中与客户沟通、与政府有关部门进行良好的沟通和协调工作,解决审评、审批过程出现的问题,保障信息通畅产品顺利拿证。
任职要求:
1、 医疗器械、生物医学工程或电学、化学等相关专业本科以上学历;
2、 二年以上医疗器械注册工作经验,至少完成1个二类或三类有源产品首次注册;
3、 熟悉有源类医疗器械产品;
4、 良好的学习能力、沟通能力,责任心强,耐心谨慎,优秀敬业精神

职能类别: 医疗器械注册

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公司介绍

厦门万基生物科技有限公司是一家集生物技术科研、设计、开发、咨询和销售成为一体的高新技术企业。厦门万基生物成立于2013年5月。厦门万基生物位于福建省厦门市国家火炬高科技产业开发区,致力于无创产前诊断基因筛查项目研究,遗传性乳腺癌筛查项目研究,个人基因组项目研究等,将新一代DNA测序技术及生物信息分析技术等应用于基因检测领域,凭借丰富的科研经验、先进的技术平台以及卓越的人才队伍在生物科学领域迅速崛起。
厦门万基生物坚持“以基因承载健康之路”的企业理念,采用先进的Ion ProtonTM System测序平台及高性能分析平台,仅需5ml外周血,结合半导体高通量测序技术及生物信息分析技术,即可快速准确地得出胎儿发生染色体非整倍体的风险率以及其他健康状况报告。技术支持方面,公司邀请了韩国总统勋章获得者Yang Yeong Hoh先生作为顾问,对各个环节精益求精。
  2015年6月18日,2015年度厦门市第一批科技计划拟立项项目公式名单出炉,厦门万基自主研发的“Cell Free DNA采血管” 成功入选初创期企业技术创新项目。VanGenes Cell Free DNA采血管是一种直接抽取全血的,可用于有核细胞基因组DNA或血浆游离DNA采集,稳定储存和运输的试管,可广泛用于无创基因检测、癌症检测、遗传疾病检测,具有省时省力、方便存储、价格实惠等优势,其科技含量得到了市科技局评审组的高度认可。该项目已经申请一项专利“一种保存外周血中游离DNA的保存剂”,专利公开为:CN104830831A。

联系方式

  • 公司地址:上班地址:翔安区火炬产业区育成中心强业楼605