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Sr. RA Professional 高级法规注册专员

安保(厦门)塑胶工业有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2016-12-26
  • 工作地点:厦门
  • 招聘人数:1人
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语 熟练
  • 职位月薪:1元/天
  • 职位类别:医疗器械注册  

职位描述

职位描述:
岗位职责:
1. Participation as Regulatory Affairs Part in local R&D projects (R&D China). 参与中国本地研发项目的法规事务
1.1 Participate in R&D project meetings as Regulatory Affairs specialist. 作为法规专员参加研发项目会议
1.2 Prepare Regulatory Affairs documents as part of the R&D project, according to Ambu Quality System (clarification and conclusion of regulatory affairs, label review, Packaging directive documentation, MDD checklist, Canada Checklist, 510(k) etc). 根据Ambu 质量体系,准备RA 相关文档(法规事务计划和总结,标签评审, 包装指令文档,欧盟医疗器械指令MDD符合性列表,加拿大符合性列表, 美国510(K)等
1.3 Follow regulatory requirements relevant for products produced in Ambu China. 保持安保中国生产的产品的法规符合性
2. Preparation and maintenance of STED documentation (and other registration documentation) on products produced in China.为中国工厂生产的产品准备和维护STED文档(和其他注册文档)
2.1 Prepare and maintain STED file both as part of R&D projects and after release, as a result of design changes. 准备和维护STED文档(在项目研发阶段和在产品发布之后的设计变更时)
2.2 Prepare ad hoc registration documentation according to specific country requests. 按照个别国家的要求准备专门的注册文档
3. Evaluation and implementation of Design Change Requirement/Design Change Order(DCR/DCO) on products produced in China (where design responsibility is handed over to R&D China). 评估和执行中国生产的产品的DCR/DCO更改单(当设计转由中国当地研发部门负责时)
3.1 Evaluate regulatory consequences of DCR/DCO’s, according to Ambu Quality System. 根据安保质量体系,评估DCR/DCO的法规影响
3.2 Implement the needed regulatory actions required as part of the DCR/DCO (update MDD checklist, documentation of 510(k) evaluation, label-review, new registration files etc.). 根据DCR/DCO的情况,进行法规相关动作(更新MDD符合性列表, 510(k)评估文档, 标签评审,其他注册文件等)
4. Registration on selected markets. 其他国家注册
4.1 Responsible for the registration process of products produced in Ambu China on selected markets/countries. 负责其他国家注册/市场准入
4.2 Follow registration requirements on selected markets/countries. 及时跟进其他国家的注册要求
4.3 Ensure updated and valid export certificates, free sale certificates, business licenses. 确保出口销售证明,自由销售证书和经营许可证的有效性
4.4 Legalisation of various documents according to specific requests. 根据相关国家的要求,对文档进行公证和领事认证
5. Support Regulatory Affairs in Denmark on regulatory projects relevant for products produced in Ambu China. 为丹麦总部的法规事务工作提供支持
5.1 Ensure implementation of new regulatory requirements to existing products relevant for products produced in Ambu China (new standard requirements, new EU directives, new guidelines etc). 确保新法规的执行(新的标准,新的欧盟指令, 新的指南等)
5.2 Continuous communication with and reporting to Corporate Regulatory Affairs in Denmark. 与丹麦总部RA持续地沟通和汇报
6. Handling of regulatory requirements and issues related to Chinese CFDA.
处理中国CFDA提出的法规要求和问题
7. Support work related to Chinese regulations in Ambu Trade.
处理安保贸易公司关于法律法规相关的要求和问题

任职要求:
1.5+ years above with Regulatory Affairs Professional working experience in Medical Device or Pharmaceuticals companies
5年以上医械或医药法规注册专员工作经验
2.Bachelor’s Degree in any science discipline
理工科学士学位
3.Experienced in regulatory affairs, esp. in medical devices
有从事法规事务的相关经验,尤其是医疗器械
4.Good communication skills both orally and verbally in English良好的英语沟通能力
5.Ability to perform interpretation of regulatory requirements and ensure implementation in practice (make complex things look simple).
有能力将法规要求理解与转化,并确保实际执行的效果(化繁为简)
6.Basic knowledge in ISO 13485 and 9001 standards and FDA 21 CFR 820 .
基本的ISO13485,ISO9001,美国FDA 21CFR 知识。
7.Basic knowledge of validation / process validation , QC tools, RCA.
基本的验证/过程验证以及QC工具,RCA方面知识。
8.Good knowledge in Risk Management and Design control.
良好的风险管理和设计控制知识。
9.Sound knowledge in Chinese Regulations
熟悉中国医疗器械法规
10.Certified lead auditor or internal auditor (preferable)
有主任审核员或内审员证书(优先考虑)
11.Familiar with MS Office, eg. Excel, Word and Power Point
熟悉MS办公软件,如Excel, Word, PPT 等。
12.Good analytical skills
良好的分析能力
13.Good problem solving skills
良好的解决问题的能力
14.Resourceful
反应灵敏
15.Team player and stable personality
有合作精神,且个性稳重
16.Mature and independent
成熟且独立
17.Responsible and take accountability
有责任感

职能类别: 医疗器械注册

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公司介绍

  时至今日,安保的许多产品都是专利产品,被广泛用于诊断、观察过程、呼吸支持、院外心肺复苏、基础和高级复苏训练、创伤固定以及预防感染等。
  在安保,质量是首位的。公司已通过ISO9001/ ISO13485质量体系标准认证,成品标上了CE的标志,并完全符合美国食品与药品管理局(FDA)的GMP要求。
  安保产品通过分支机构和代理走向全球,无论是医院、医疗急救服务中心、还是专业与非专业救助人员和机构、乃至一般从业人员、还有企业。公司产品以出口为主,一旦锁定区域,安保提供优质独特的产品,致力于取得有利的市场地位。公司将不断创新,开发核心能力,为市场提供新产品,以满足当今社会的需求。
  集团总部设在丹麦哥本哈根市郊的Ballerup,在中国、马来西亚、美国、墨西哥都拥有生产基地,安保公司现有员工约四千人。
  安保(厦门)塑胶工业有限公司的前身是创立于1998年的巨贸有限公司,总公司于2000年10月将其收购之后,正式进入厦门,成立了安保(厦门)塑胶工业有限公司,成为安保在亚洲的主要生产基地,包括生命维护设备和训练设备。
  目前,公司坐落于厦门象屿保税区内,投资额80万美金,厂房面积约1.8万平方米,其中包括行政办公区、注塑车间、加工车间、仓库等,公司还拥有两个10万级的洁净车间,所有产品销往全球各大洲。


薪酬福利待遇:

● 法定社会保险;
● 住房公积金;
● 免费工作餐;
● 带薪休假;
● 年终双薪;
● 过节费;
● 中秋搏饼;
● 年终尾牙;
● 年度健康体检;
● 团队活动等;

联系方式

  • 公司地址:地址:span厦门市现代物流园区(保税区)仓储加工楼C幢