厦门招聘

主要职责KEY ACCOUNTABILITIES:

1. 及时与CFDA及相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见；

2. 研究CFDA及FDA的法规差异及各自优先审评等政策，对立项产品进行注册风险评估，设计药品的申报策略。

3. 主导整个申报注册过程，根据最新适用的CFDA法规，独立编制IND、NDA及变更等各类提交文件，跟踪项目审评审批及检验进度。

4. 负责CFDA及其他机构现场核查时的组织协调；与CDE新药审评专家建立良好工作关系。

主要要求 KEY REQUIREMENTS:

1. 本科及以上学历，生物、化学、药学、临床医学类相关专业；英语沟通流利。

2. 3年以上药品注册经验，有跨国制药公司工作经历，有小分子创新药注册申报经验者优先。

3. 熟悉新药注册法规、制度和申报流程，有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源。

4. 沟通能力强，团队合作好，有良好的学习能力，强烈的工作责任心，能承担较大的工作压力。

亿腾医药是一家综合性的医药公司。我们的愿景是凭借我们经市场验证的完整价值链能力，成为专注于抗感染、心血管疾病及呼吸系统三个核心治疗领域“放眼全球、服务中国”的医药公司。

一方面，我们致力于不断引入全球优质医药资源，拥有具有国际竞争力的生产设施和全球供应链，采用国际标准的运营管理，且领导团队具备国际视野；另一方面，经过近二十年的不断探索，我们凭借对中国市场的深刻洞见，构建起规模化的高效商业化平台和高标准的本土生产基地，并取得优异的运营表现。

我们相信“放眼全球、服务中国”的双轮驱动模式，能帮助我们更好地服务中国市场，为患者持续提供优质的全球医疗产品和服务。