厦门招聘

1、协助部门领导制定并落实医疗器械临床注册相关方案；

2、负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其他相关部门的沟通交流，定期总结及时汇报；

3、负责注册检验、临床实验、注册申报等工作协调执行。

4、助注册总监完成注册材料的编写及校对审核、跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册，并负责注册资料及原始记录归档及整理；

5、作协为项目负责人，主导注册项目推动，主导与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题；

6、负责产品注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据。

任职要求：

1、2年以上体外诊断试剂（如PCR分子诊断）二类或三类医疗器械注册工作经验优先；

2、医学、生物、等相关专业，本科及以上学历；

3、熟悉医疗器械注册流程，有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验，能够独立承担注册相关工作；

4、熟悉国家相关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；接受过ISO13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训者优先；

5、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，具有团队精神

博迪泰(厦门)生物科技有限公司由海归博士团队创立，专业从事分子诊断试剂的研发，入选 2017年厦门市“双百计划”领军型创业人才项目。公司依托厦门大学技术力量，专注于创新 性的基因编辑恒温核酸扩增技术，进行快速基因诊断。公司产品覆盖病原微生物、遗传基因、 以及肿瘤突变基因的检测。公司致力于为社会提供快速、便捷、经济的分子诊断产品，不断提 高人类健康水平。