厦门招聘

1.  负责药品注册资料的撰写、审核、申报等相关事务；

2.  负责起草、维护药品注册申报流程，药学申报CTD模板等；

3.  负责对药品监督管理部门关于药品研发和注册申报的最新法规、指南、审评要求的梳理更新和传达；负责FDA药品注册法规、指南、审评要求的梳理；组织相关内容的学习和讨论；

4.  跟进注册进度，跟踪审评审批动态，与政府部门沟通协调解决审评中的各种问题；

5.  参与研发项目，沟通协调研发过程涉及药品注册的相关内容，对研发行为的规范性进行监督；从合规性角度对申报策略提出建议；

6.  参与研发项目的部分药学研发项目实施；

7.  完成上级领导交办的其它工作。

任职要求：

1.硕士，药学、生物学、生物化学等相关专业，有药品注册相关工作经验者优先；

2.熟悉国内外药品注册的法律法规、指导原则、CTD资料申报要求和申报流程；

3.较强的逻辑思维能力；

4.出色的语言组织、书写能力和文献查阅能力；

5.较强的沟通、组织和协调能力；

6.较好的英语水平；

7.良好的团队合作精神、责任感强；

8.具有高度的责任心和敬业精神，能承受一定的工作压力。

特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将持续聚焦慢性乙肝治疗领域，寻求在慢性乙肝临床治愈方向上取得突破。

自成立以来，公司始终围绕重大疾病及免疫治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。目前，公司建有***企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。

经过多年不断革新与发展，公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”。“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中1个药物获准上市。公司已成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。

专注重组蛋白质及其长效修饰领域20余年，公司以梯队式、递进式推进公司的药物研发工作，完成开发并取得了14个治疗用生物制品的临床批件，其中已有4个治疗用蛋白质药物获批上市，研发品种也实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变。

2016年，公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。近年来，随着临床治愈在慢性乙肝治疗领域逐渐被权威专家和临床医生所认可，公司相继支持和开展了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动，包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及申报开展确证性临床研究等。通过不断探索和积累，公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者。

未来，除慢性乙肝临床治愈外，公司还将基于重组蛋白质及其长效修饰平台，重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度，并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。