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国际注册

西安天隆科技有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2020-12-01
  • 工作地点:西安
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语熟练
  • 职位月薪:6-9千/月
  • 职位类别:药品注册  医疗器械注册

职位描述

职责描述:
1、负责国际产品线注册工作,包括法务支持与翻译支持;
2、负责目标国家注册法规及产品法规的收集和解读;负责国际注册手续办理与资料翻译、整理跟进;
3、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施;
4、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作。
任职要求:
1、大学本科及以上学历,生物、医学、临床检验、电子、外贸法规等相关专业;
2、2年国际注册或外贸工作经验者优先;
3、良好的英文沟通交流能力,听说读写无障碍,能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规、标准文件翻译等;
4、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识,如FDA、CE认证等海外医疗器械产品认证或注册流程;
5、善于沟通协调,并具有良好的团队合作意识,工作积极主动。

公司介绍

       天隆科技是一家以市场为先导、产学研科技研发为基础、追求自主品牌的创新驱动
型高科技企业。公司自 1997 年成立以来,一贯秉持科技服务大众,以市场为先导、以客
户为中心的发展理念,致力于基因检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产
和整体解决方案的提供。
       作为国内基因检测、分子诊断领域的创新领导者之一,公司以自身可持续发展价值,
2012 年获得了世界 500 强排名 57 位的 SK 跨国企业集团投资支持,2018 年获得上市公
司上海科华生物工程股份有限公司(简称:科华生物,股票代码:002022)的战略投资。
未来,天隆科技与科华生物将在分子诊断领域产品线、渠道、市场和售后服务等方面展开
深入合作,实现战略互补,共同打造世界一流的分子诊断企业。
        公司拥有 PCR 技术、基因芯片技术、测序技术等几大技术平台,基于已有技术平台
实现了各类产品的研发、生产和销售。现已获得了 50 余个医疗器械 CFDA 注册证、8 个
CE 及 CB 认证、12 个韩国KFDA 注册证、5 个国家重点新产品证书,通过了 ISO9001
和 13485 质量体系考核,公司产品目前覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量
PCR 仪等分子检测仪器设备到大型自动化核酸工作站,配套试剂品种达上百种,服务传
染病、遗传病、肿瘤及精准医疗的检测诊断,已成为国内核酸分子诊断行业内品种齐全、
市场占有率较高的自主研发生产型企业。公司同时也是国家高新技术企业、国家知识产权
试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、
陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位,先后主持牵头了国家重大科学仪器
设备开发专项、国家***防治重大专项、国家 863 计划、国家科技支撑计划、国家重
点研发计划“重大科学仪器设备开发”重点专项以及省市重大科研和产业化项目十余项,
同时承担参与了多个项目的开发与实施应用。

联系方式

  • 公司地址:或周边其他市
  • 电话:17688719536