临床监查员
西安新通药物研究有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-06-03
- 工作地点：西安
- 招聘人数：2人
- 工作经验：1年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：3-4.5千/月
- 职位类别：临床研究员 临床协调员
职位描述
遵守和熟悉GCP及ICH-GCP的指导原则相关要求，熟悉临床研究试验方案；参与联系和确定临床组长单位、参加单位和统计单位，确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。联系核对、接收试验用样品、安慰剂及对照药，与各中心进行交接。
参与组织临床试验相关各种会议。
协助临床统计专家对试验药进行编盲。在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。收集各研究中心必须提供的资料（参加培训记录、实验室检查项目正常值范围、医生履历表，分发药记录，入组筛选表等）收集整理好所有原始记录、CRF表等，送交统计单位进行统计。
完成统计数据锁定前各中心临床数据答疑表。完成统计后督促各中心写分中心试验报告签字盖章。
及时、高效的完成领导交办的临时工作任务。
1、本科及以上学历，硕士更佳
2、医学、药学、临床、卫生及其相关专业
3、2年以上相关工作经验
4、精通掌握GCP、ICH-GCP操作规范、掌握药品注册管理法规、熟悉临床研究中心运作规范、熟悉药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状。
5、能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；
6、能够适应压力环境下工作，适应频繁出差；
7、良好的亲和力，善于沟通，语言表达能力强，富有责任心；工作认真严谨，积极主动，富有团队合作精神。
公司介绍
西安新通药物研究有限公司是国家高新技术企业。主要从事化学药品，中药新药研究开发、产品注册、I－IV临床试验。公司和西安高新技术产业开发区共建的生物医药技术服务平台是目前陕西省最具规模和创新能力的新药研发机构。在西安高新技术产业开发区新建有独立的科研大楼及完全依据我国新版药品GMP规范和参考欧盟药品GMP规范设计药品生产企业，是陕西省中药制剂中试GMP工艺工程技术研究中心。
根据公司发展需要招聘所述人员 。
地址：西安高新区锦业路69号创业研发园
E-mail：xintonghr@xtyw.com.cn
根据公司发展需要招聘所述人员 。
地址：西安高新区锦业路69号创业研发园
E-mail：xintonghr@xtyw.com.cn
联系方式
- Email：xintonghr@xtyw.com.cn
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