西安招聘

1、负责公司产品CE认证、FDA注册及其他地区的国际注册工作；

2、负责规划产品CE认证、FDA注册的策咯，制定全面的注册工作计划，并推进计划的实施；

3、负责筛选公告机构和咨询公司，并与之建立良好的沟通、协作关系；

4、负责筛选FDA、CE认可的检测机构，办理产品测试、生物相容性试验等的送检及过程跟进、问题解决、获取合格的报告。并维护与检测机构的合作关系；

5、能在咨询公司协助下，审核、修订产品注册资料及补充资料要求，协调、促进各部分资料的完善；

6、能与公告机构进行顺畅的沟通，有效传达公告机构对资料的补充要求；

7、及时了解、学习、报告国际相关注册法规的更新；

8、其他与医疗器械注册申请有关的工作；

9、配合注册经理交办的其他工作。

岗位要求：

1、有2-3年以上医疗器械CE认证、FDA注册工作经验；

2、熟悉CE认证、FDA注册工作流程，熟悉CE、FDA及其他国际注册指令、法规；

3、CET-6或以上英语水平，能与国外公告、注册机构口头或书面无障碍沟通，能翻译器械产品技术文档、注册资料；

4、能合理筛选公告机构、咨询公司，及FDA、CE认可的检测机构；

5、性格外向、开朗，具有良好的语言表达及外部沟通、协调能力；

6、工作认真、负责，执行力强，有较强的团队合作及独立工作能力，能承受工作上的挑战与压力。

                       广纳贤才---来自西安浦勒生物科技有限公司的诚挚邀请
一、公司简章：

    西安浦勒生物科技有限公司是高新管委会引进及大力支持的一家具有国际竞争力的医疗器械跨国企业。该企业以人工晶体为龙头，植入性医疗器械为核心，利用自主拥有的医用高新材料专利技术研发和上市一系列治疗性医疗器械，是一家集原材料生产、产品研发和制造于一体创新型跨国公司。
    公司产品技术简介：人工晶体是一种高科技产物，是取代混浊晶体并植入眼内更换的一种光学晶体。其具有高张力、可塑性、抗腐蚀、抗纤维化、抑制生物膜形成、体内超稳定性和相容性等优点，是制造植入性医疗器械很好的材料。它的可塑性和属性可以根据它的配方的不同而改变，所以它潜在的医学用途也非常广泛，例如白内障、骨关节病和心血管病等。人工晶体是要求临床试验的植入性眼科第三类医疗器械。目前高端的人工晶体是采用最先进的光学生物材料，应用计算机进行精密光学和生物力学等优化设计，并通过纳米级的工艺过程和精密测试仪器制造而成的具有形状记忆力的可折叠镜片。
    西安浦勒生物科技有限公司国际一流的研发和管理团队。我公司将本着“为更多病人服务，让更多病人复明”的使命进行商业运作。为实现高端人工晶体完全更好地为我国白内障病人服务和与我国医疗保险体系合作迈出重要一步。我公司拥有自主知识产权和专利，采用国际最先进设备，产品质量达到国际领先的水平，产品生产是高新技术加工，具有污染少、能耗低等特点。我公司预期将建成一座年产万支以上全球人工晶体GMP制造中心。
  
    邮箱地址：miaomiao.du@pillarbio.com