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安全法规工程师(西安)

西安大医集团股份有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:外资(非欧美)
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-05
  • 工作地点:西安
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.8-1.5万/月
  • 职位类别:医疗器械研发  环境/健康/安全工程师(EHS)

职位描述

1.负责产品全生命周期中的风险分析及风险管理活动的组织和开展,包括制定风险管理计划、识别潜在安全问题、协同研发人员确定降低风险的措施,输出风险分析报告、风险管理报告等风险管理文档;

2.负责产品安全相关法规标准符合性验证的组织和开展;

3.负责在新产品开发过程中给设计团队提供产品安全法规方面的要求,解读医疗器械安全相关法规和标准的条款;

4.负责产品的第三方安全认证(例如UL、CSA、TUV……)的组织和开展。负责组织及开展产品的第三方测试,负责与第三方认证机构的沟通并最终获取测试报告和认证证书;

5.支持内部和外部体系审核,回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题;

6.在新产品设计开发团队中进行产品的安全法规培训和宣贯。


任职资格

1. 本科及以上学历;

2. 电子电气相关专业、生物医学工程、机电相关专业;

3. 熟悉产品安规测试及相关标准;

4. 熟悉ISO14971、IEC60601、UL60601/60950、GB9706.1、EMC等相关标准;

5. 有产品安规测试相关经验。

公司介绍

西安大医集团有限公司(简称:大医集团)是一家专注创新放疗设备的专业化产业集团,是国际上利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导之一。亚洲***、世界第二的伽玛刀产品制造商及服务提供商。
    大医集团致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗设备和放疗新型服务模式等覆盖全诊疗过程的解决方案。
    大医集团充分应用大数据和人工智能、互联网/物联网等新技术,有效整合全球优质放疗资源,建立云放疗服务模式,促进优质医疗资源下沉。
    大医集团立足中国,面向世界。紧密结合工业化4.0,即将建设智能制造生产线。产品线覆盖加速器、伽玛刀、治疗计划系统等主要放疗设备,这将使大医集团成为具有国际竞争力放疗设备制造企业。

联系方式

  • 公司地址:地址:span昌平沙河新元科技园