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药品注册副经理

西安万兴服务外包有限责任公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:外包服务

职位信息

  • 发布日期:2020-12-25
  • 工作地点:北京-朝阳区
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语熟练
  • 职位月薪:3-4万/月
  • 职位类别:药品注册  生物工程/生物制药

职位描述

1. 筛选各种相关的治疗领域发展与监管相关的活动的信息。

2. GRA(全球资金监管协会)和公司其他相关部门针对监管信息及其潜在的影响进行适当沟通。

3. 根据工作范围和/或全球药品注册事务,包括协调对公司职位的审核,协调和指导相关工作指南的编制审查。

4. 确保所有受影响的职能部门和区域在同一职位上的一致性。

5. 有效维护监管资料数据库,为开发项目和已上市产品提供注册服务,包括注册要求和外部注册专家,以使GRA(全球资金监管协会)能够预测并有效执行新的监管合规义务。

6. 协助注册经理贯彻执行注册资料的提交和审批,并且在协议时间内对新产品和上市产品进行维护。确保监管符合政府政策和公司SOP的规定。

7. 与NMPA(国家药品监督管理局)/ CDE(药品评审中心)/ NIFDC(中检所)及其他相关注册机构建立并保持密切关系,在经理的指导下与相关注册机构进行密切/有效的沟通,以咨询监管策略、确定状态并促进向NMPA提交申请的批准。与药监局建立联系,并与当地、区域及全球机构内的关键方合作。

在产品具体的系统的注册过程中掌握一般/特定产品的法规要求/流程。根据经理的指示,负责政策信息管理的实施,确保本地和全球团队对监管更新有充分的了解,并与各部门保持良好的沟通和协调,为监管和政策信息发展提供支持。


任职要求:

1. 本科及以上学历,化学,制药,生物及生命科学相关专业优先;

2. 至少3年以上跨国药企工作经验;

3. 较强的英语口语及书面沟通能力,能适应高压下工作;

4. 熟悉药品注册,规程和条例相关知识;

5. 能够与本地团队沟通注册计划和策略;有项目团队工作经验。

6. 精通英语口语及书面写作。良好的计算机能力,良好的表达能力

公司介绍

西安万兴服务外包有限责任公司(以下简称“万兴公司”)成立于1994年,西安万兴服务外包有限责任公司(以下简称“万兴公司”)成立于1994年,一直致力于生产制造集成系统、精益制造智能管理系统、工业自动化技术的研发、销售、产品使用指导和运维服务的新型技术企业。MES适用于大型制造企业,譬如制药行业、模具制造、精密机械电子零部件以及汽车零部件、机械装备等行业,并与互联网电子商务、传感器、自动化设备以及工业机器人等厂商,结成创新战略联盟,保障数据中心、通信网、商业和工业设施的核心应用的良好运行环境,同时为制造企业提供WMS仓库管理系统,APS排程系统,智能电子货架、智能立体仓库,智能AGV物流,非标自动化设计与部署,以及智能制造工厂整体规划的软硬件一站式解决方案。企业创立者来自印度TATA、艾默生、施耐德、Zenith、软通动力等世界500强企业的中外专业工程师。
        在西安地区,主要为Johnson & Johnson美国强生在华***子公司---西安杨森制药有限公司Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.,引入国际领先的自动化运行系统的元素,提供MES的设计、开发、实施及后期运维等制造关键系统提供一站式服务。西安杨森是强生的制药子公司,1985在西安市东郊建立了工厂,经历三十年的发展,2013年在西安高新草堂工业园再次新建工厂,属于强生在亚太区自动化程度***的制药工厂。西安杨森一直致力于引进和生产高质量的创新产品来满足不断增长的医药卫生需求,新工厂投入先进的MES系统,贯穿于整个工厂生产工艺流程中,有效提升了生产效益。

联系方式

  • 公司地址:强生医疗专业教育学院