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注册专员

高通医疗科技发展有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-12
  • 工作地点:西安-经济技术开发区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位类别:医疗器械注册  医疗器械生产/质量管理

职位描述

工作职责:

  1. 负责公司新产品的注册申报,过程跟踪和药监管理部门进行沟通协调;
  2. 负责公司注册到期的医疗器械进行申报、换证的相关注册申报工作;
  3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证、二类器械经营备案办理与维护;
  4. 指导公司商标申报和在使用中的规范管理,商标和专利到期的缴费工作;
  5. 协调国家和地方药监管理部门的例行检查和公司内、外审工作;
  6. 协助研发过程中研发人员完成设计开发相关资料;
  7. 建立维护与药监部门、审计部门、检测机构相关人员的人际关系,保持良好沟通。
任职要求:
  1. 大专及以上学历,生物工程、生物技术、制药工程、药剂学、临床医学、医学检验、护理学相关专业;
  2. 有从事医疗器械注册工作3年以上的优先;
  3. 熟悉国家行业法律、法规文件和医疗器械质量体系要求;
  4. 熟悉医疗器械注册申报流程,有至少独立完成一个2类/3类有源和无源医疗产品注册经验;
  5. 熟悉申报资料撰写的技巧和注意事项,有较强的检索,阅读和文案书写能力,能够独立撰写医疗器械相关注册文件;
  6. 熟练掌握医疗器械的管理及注册相关的法规及指导原则;
  7. 具备良好的沟通能力,思维逻辑强,抗压力强、能够开拓、维护公司与政府部门的良好关系;
  8. 懂得专利申报流程和规范条文要求,清楚申报中的风险规避;
  9. 会开车的优先。

公司介绍

    西安高通科技发展有限公司(简称西安高通公司)成立于2003年,迄今为止已有十余年的历史,总部位于有着悠久历史文化的的古城西安,同时于2011年斥资组建了西安外科医学科技有限公司(简称:外科医学公司)。
    西安高通公司是一家专业销售医疗设备的公司,所销售的主要产品为外科医学公司研发、生产的低温等离子体多功能手术系统和等离子体多功能手术刀头。在医院用于耳鼻咽喉头颈外科、疼痛科、脊柱科、关节镜外科、消化内科、呼吸内科、手术室。经营销售的产品在技术上处于国际领先水平。公司在全国各大城市均设有办事处,有一支稳定的、高素质的、专业的销售队伍,现有销售人员60名,办事处分布情况及管辖的区域如下:
   上海(华东)办事处:上海市、浙江省、江苏省、安徽省、山东省;
   广州(华南)办事处:广东省、广西壮族自治区、海南省、福建省、湖南、江西;
   成都(西南)办事处:四川省、重庆市、云南省、贵州省;
   北京(华北)办事处:北京市、天津市、河北、山西、内蒙古自治区;
   郑州(华中)办事处:河南省、湖北省;
   沈阳(东北)办事处:辽宁省、吉林省、黑龙江省;
   公司总部(西安)办事处:新疆、甘肃省、西藏自治区、青海省、陕西省、宁夏回族自治区。
   公司面向全国公立和私立医院销售,在全国23个省,4个直辖市、5个自治区的500多家医院都有我公司销售的产品。
   公司有完善的售后服务体系,有中级维修工程师5名,高级维修工程师3名,并为售后服务设有免费的400电话。

   电话:029-83334444(转人事部 800) 或致电人事部专机: 029-63618622

联系方式

  • 公司地址:广州