QA officer
技源科技（中国）有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2013-01-09
- 工作地点：上海-徐汇区
- 招聘人数：1
- 工作经验：二年以上
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位类别：质量管理/测试主管(QA/QC主管) 药品生产/质量管理
职位描述
1、 Undertake Technical Education, Coaching and / or Mentoring, as necessary, with respect to:
进行技术教育，培训和/或指导，必要时，还应做到：
a) Regulatory compliance of all products manufactured within the TSI group to the requirements of the Australian market.
满足澳大利亚市场要求的TSI集团内部生产的所有产品的合规性。
b) Regulatory compliance of all relevant Quality procedures to the requirements of the Australian market.
满足澳大利亚市场要求的所有相关的质量规程的合规性。
c) Operational understanding of current Australian regulatory requirements and associated regulatory guidelines.
持续可操作性理解现行澳大利亚的监管要求及相关监管指南。
d) Participate in the deployment of the Quality Assurance Team [AU] training matrix to appropriately support organizational requirements and personal development opportunities.
参加质量保证团队[AU]基础培训部署，以便恰如其分的支持组织的要求和个人发展的机会。
2、 Perform operational activity within the Quality Assurance Team [AU], effectively supporting the Quality Assurance Manager [AU] :
在本质量保证团队[AU]内完成相关工作事宜，高效的支持质量保证经理[AU]：
a) Plan, organise, and manage activities to achieve short & medium term business requirements.
计划，组织和管理各种工作事宜，以实现短期和中期的商业需求。
b) Actively participate as appropriate in the Continuous Improvement initiatives aligned to organisational medium to long term goals.
积极参与持续性的改进方案，以适当均衡组织的中长期目标。
c) Effectively contribute to the communication and successful deployment of all AU regulatory requirements and supporting Quality System initiatives locally and at all OEMs.
有效地促进沟通和成功部署所有澳大利亚法规要求，和支持质量体系在局部和在所有OEM工厂的主创性。
d) Contribute to the operational compliance of the Quality Assurance Team [AU] to all relevant TGA / PICS 2009 regulatory requirements, including but not limited to:
促进质量保证团队[AU]的持续运行符合所有相关的TGA/ PICS2009的监管要求，包括但不限于：
ü Auditing, 审计
ü Systems Management Review, 系统管理评审
ü Data Trending, 数据趋势
ü Compliance Schedule Review, e.g. Validation, Stability, 符合性评审，如：验证，稳定性
e) Consistently deliver role in alignment with organisational Vision, Goals and key priorities, namely:
始终如一地提供对齐的作用与组织的远景，目标和关键的优先事项，即：
ü Quality, 质量
ü Customer Service, 客户服务
ü Delivery Performance, 交付性能
ü Cost Effectiveness, 成本效益
f) Collate data and contribute to the reporting QA Key Performance Indicators [KPIs] to improve operational performance of the Quality Assurance Team [AU]:
整理数据和促进报告的QA关键绩效指标[KPI]，以改进质量保证团队[AU] 的工作情况：
ü Compliance, 合规性
ü Speed, 速度
ü Cost, 成本
ü People – Attendance, Training etc.., 人员 – 出勤率，培训等。
3、 Provide QA input into organisational initiatives, problem solving and continuous improvement initiatives from an Australian regulatory perspective, as necessary:
必要时，从澳大利亚监管的角度，提供质量保证的输入到组织的主动性，解决问题和不断改进的主动性：
a) Operational / Regulatory Issue Resolution, 行动/监管问题解决
b) Centralised Electronic Quality System, 中央电子质量体系
c) Improved Quality Efficiency & Effectiveness, 先进的质量效率和成效
4、Administer the Various Documentation Systems
管理各种文件系统
a) Create, check and approve documents within the TSI’s QMS system and maintain the appropriate quality related fields/areas in the MRP system (Pronto)
在TSI 质量管理系统内建立、审阅和批准澳大利亚相关质量文件，并且在MRP系统(Pronto)的相关位置做合适的维护。
b) Maintain and administer TSI’s Quality Management System (QMS), e.g. Change Control, SOP’s, unified specifications, Raw Material Specifications, Deviations, Non-Conformances, Corrective Actions, Customer Requests and Complaints, GMP Agreements, MMF’s, Vendor Assurance etc for the Australian business.
维护和管理TSI的质量管理体系，如：变更控制、SOP、质量标准、偏差处理与整改措施、客户需求与投诉、GMP协议、生产主文件、供应商管理等。
c) Create, maintain and supersede all quality related documentation in a timely and clearly traceable manner.
以及时、清晰及可追溯的方式建立、维护和更新所有质量相关文件。
d) Manage the process to ensure that all documentation gains appropriate Sponsor approval as required
控制相关流程以确保所有文件按照需求经过相关责任人的审批。
e) Ensure that all required documentation (e.g. specs, SOPs etc) is appropriate, current and available to the employees as needed
确保所有必须的文件（如质量标准、SOP等）能及时有效地提供给需要的员工。
5、Customer Complaints / Customer Requests/Enquiries:
客户投诉 / 客户需求/查询
a) Assure the complaints system / all requests/enquiries received follow the Company process
按照公司流程，确保投诉/所有的请求/查询都能收到。
b) Monitor complaints, investigations and responses as appropriate, recommend corrective actions for root causes where input is required, collate the responses and respond to customer
适当的监督投诉、调查和回复, 需要时为根本原因提供整改措施, 核对给客户的回答和响应。
c) Distribute or answer requests/enquiries as appropriate, collate the responses and respond to customer.
酌情回答客户需求/询问或转交其它相关人员处理, 整理核对给客户的回答和回应。
6、Non-Compliance [NCR]:
不符合项目报告[NCR]
a) Assure the NCR system follows the Company process.
确保不合格调查按照公司流程完成。
b) Monitor non-compliance, investigations and responses.
监督不合格调查和回答。
c) Recommend corrective actions for root causes where input is required.
为根源调查提供整改措施。
7、GMP Agreements:
GMP协议
a) Assure all GMP agreements required are in place before products are manufactured.
确保在产品投入生产前所有必需的GMP协议已被完成。
b) Manage the GMP agreements process so they are up to date and compliant.
管理GMP协议，保证其内容的及时更新并保持与法规的一致性。
c) Maintain the GMP Agreement template in alignment with industry and regulatory requirements
维护GMP协议模板确保满足行业与法规需求。
8、Establish and maintain effective professional relationships with Australian regulation representatives, such as TGA, Australian Sponsors, Auditors etc.., when appropriate.
在适当的时候,跟澳大利亚法规代表处建立并保持有效的业务联系，比如TGA、澳大利亚业务发起人，审计师等。
9、Perform other duties as assigned and you should be willing to perform short trips to domestic OEM sites to assist in implementation of preventative actions / projects where required.
执行其他分配的任务，当有需求时，需要进行短暂的商务旅行到国内OEM工厂现场, 以协助实施预防措施/项目。
Qualification：任职资格：
1、 Educational Degree：文化程度：
？ Bachelor's Degree (or above - preferred) in science / engineering or related scientific discipline with experience in operational Quality Systems in a regulated industry.
科学/工程学士学位（或以上），或在一个相关的行业有相关质量管理体系的工作经验。
2、 Working Experience：工作经验：
？ A minimum of 3 years technical experience in quality / technical officer positions in highly regulated industries; Pharmaceutical / Complementary Medicines.
在较高法规要求的行业，至少3年质量/技术岗位工作经验，如：医药/辅助药物。
？ Operational experience in the deployment of Quality Systems for Drug and / or Complementary Medicine products.
在药物/或膳食补充剂的质量管理系统有相关的运作经验。
？ Sound, in-depth knowledge of the principles of GMP & GLP and other relevant regulations applicable to Therapeutic Goods destined for Local and International markets.
健全深入了解适用于澳大利亚医疗用品和其他国际市场的GMP和GLP及其他有关规定的原。
？ Demonstrated success in participating in the execution of quality improvement projects / programs.
成功获得参与执行的质量改进项目/方案。
？ Proven understanding and basic experience in Change and Risk Management associated with Drug and / or Complementary Medicine products.
熟练的掌握和有基本经验对药物和/膳食补充剂的变更和风险管理。
？ Demonstrated skills in juggling challenging priorities, problem solving, planning, organizing and decision making in highly regulated industries.
在高法规要求的行业，能同时应付具有挑战性的优先事项、解决问题、策划、组织和做决策的技巧。
？ Ability to gather facts, draw conclusions associated with data and / or issues and present pragmatic solutions in a timely manner.
能够收集的相关事实，绘制数据和/或及时的问题和目前的务实解决方案相关的结论。
？ Good communication; written and verbal, and influencing / negotiation skills within internal teams, Sponsors, and the industry regulators.
良好的沟通;书面和口头上，在团队内部、发起人和行业监管之间具有流利的谈判技巧。
？ Demonstrated effective interpersonal skills within Quality functional and Operational cross functional teams.
行之有效的质量职能和业务的跨职能团队内的人际关系技巧。
？ Preferably have medium to high level English skills
具备中等程度以上英语水平。
？ Possess a positive, punctual, professional, and responsible attitude, consistently demonstrating an effective ‘Can Do, Will Do’, ‘Right First Time, Every Time’ team player with a continuous improvement mindset in a highly regulated, dynamic, multi-cultural environment.
具有积极，准时，专业，负责的态度，团队成员始终表现出有效的“可以做，会做”，“一次成功，每一次”、高法规要求的，动态的，多元文化环境的不断改善的心态。
1、 Undertake Technical Education, Coaching and / or Mentoring, as necessary, with respect to:
进行技术教育，培训和/或指导，必要时，还应做到：
a) Regulatory compliance of all products manufactured within the TSI group to the requirements of the Australian market.
满足澳大利亚市场要求的TSI集团内部生产的所有产品的合规性。
b) Regulatory compliance of all relevant Quality procedures to the requirements of the Australian market.
满足澳大利亚市场要求的所有相关的质量规程的合规性。
c) Operational understanding of current Australian regulatory requirements and associated regulatory guidelines.
持续可操作性理解现行澳大利亚的监管要求及相关监管指南。
d) Participate in the deployment of the Quality Assurance Team [AU] training matrix to appropriately support organizational requirements and personal development opportunities.
参加质量保证团队[AU]基础培训部署，以便恰如其分的支持组织的要求和个人发展的机会。
2、 Perform operational activity within the Quality Assurance Team [AU], effectively supporting the Quality Assurance Manager [AU] :
在本质量保证团队[AU]内完成相关工作事宜，高效的支持质量保证经理[AU]：
a) Plan, organise, and manage activities to achieve short & medium term business requirements.
计划，组织和管理各种工作事宜，以实现短期和中期的商业需求。
b) Actively participate as appropriate in the Continuous Improvement initiatives aligned to organisational medium to long term goals.
积极参与持续性的改进方案，以适当均衡组织的中长期目标。
c) Effectively contribute to the communication and successful deployment of all AU regulatory requirements and supporting Quality System initiatives locally and at all OEMs.
有效地促进沟通和成功部署所有澳大利亚法规要求，和支持质量体系在局部和在所有OEM工厂的主创性。
d) Contribute to the operational compliance of the Quality Assurance Team [AU] to all relevant TGA / PICS 2009 regulatory requirements, including but not limited to:
促进质量保证团队[AU]的持续运行符合所有相关的TGA/ PICS2009的监管要求，包括但不限于：
ü Auditing, 审计
ü Systems Management Review, 系统管理评审
ü Data Trending, 数据趋势
ü Compliance Schedule Review, e.g. Validation, Stability, 符合性评审，如：验证，稳定性
e) Consistently deliver role in alignment with organisational Vision, Goals and key priorities, namely:
始终如一地提供对齐的作用与组织的远景，目标和关键的优先事项，即：
ü Quality, 质量
ü Customer Service, 客户服务
ü Delivery Performance, 交付性能
ü Cost Effectiveness, 成本效益
f) Collate data and contribute to the reporting QA Key Performance Indicators [KPIs] to improve operational performance of the Quality Assurance Team [AU]:
整理数据和促进报告的QA关键绩效指标[KPI]，以改进质量保证团队[AU] 的工作情况：
ü Compliance, 合规性
ü Speed, 速度
ü Cost, 成本
ü People – Attendance, Training etc.., 人员 – 出勤率，培训等。
3、 Provide QA input into organisational initiatives, problem solving and continuous improvement initiatives from an Australian regulatory perspective, as necessary:
必要时，从澳大利亚监管的角度，提供质量保证的输入到组织的主动性，解决问题和不断改进的主动性：
a) Operational / Regulatory Issue Resolution, 行动/监管问题解决
b) Centralised Electronic Quality System, 中央电子质量体系
c) Improved Quality Efficiency & Effectiveness, 先进的质量效率和成效
4、Administer the Various Documentation Systems
管理各种文件系统
a) Create, check and approve documents within the TSI’s QMS system and maintain the appropriate quality related fields/areas in the MRP system (Pronto)
在TSI 质量管理系统内建立、审阅和批准澳大利亚相关质量文件，并且在MRP系统(Pronto)的相关位置做合适的维护。
b) Maintain and administer TSI’s Quality Management System (QMS), e.g. Change Control, SOP’s, unified specifications, Raw Material Specifications, Deviations, Non-Conformances, Corrective Actions, Customer Requests and Complaints, GMP Agreements, MMF’s, Vendor Assurance etc for the Australian business.
维护和管理TSI的质量管理体系，如：变更控制、SOP、质量标准、偏差处理与整改措施、客户需求与投诉、GMP协议、生产主文件、供应商管理等。
c) Create, maintain and supersede all quality related documentation in a timely and clearly traceable manner.
以及时、清晰及可追溯的方式建立、维护和更新所有质量相关文件。
d) Manage the process to ensure that all documentation gains appropriate Sponsor approval as required
控制相关流程以确保所有文件按照需求经过相关责任人的审批。
e) Ensure that all required documentation (e.g. specs, SOPs etc) is appropriate, current and available to the employees as needed
确保所有必须的文件（如质量标准、SOP等）能及时有效地提供给需要的员工。
5、Customer Complaints / Customer Requests/Enquiries:
客户投诉 / 客户需求/查询
a) Assure the complaints system / all requests/enquiries received follow the Company process
按照公司流程，确保投诉/所有的请求/查询都能收到。
b) Monitor complaints, investigations and responses as appropriate, recommend corrective actions for root causes where input is required, collate the responses and respond to customer
适当的监督投诉、调查和回复, 需要时为根本原因提供整改措施, 核对给客户的回答和响应。
c) Distribute or answer requests/enquiries as appropriate, collate the responses and respond to customer.
酌情回答客户需求/询问或转交其它相关人员处理, 整理核对给客户的回答和回应。
6、Non-Compliance [NCR]:
不符合项目报告[NCR]
a) Assure the NCR system follows the Company process.
确保不合格调查按照公司流程完成。
b) Monitor non-compliance, investigations and responses.
监督不合格调查和回答。
c) Recommend corrective actions for root causes where input is required.
为根源调查提供整改措施。
7、GMP Agreements:
GMP协议
a) Assure all GMP agreements required are in place before products are manufactured.
确保在产品投入生产前所有必需的GMP协议已被完成。
b) Manage the GMP agreements process so they are up to date and compliant.
管理GMP协议，保证其内容的及时更新并保持与法规的一致性。
c) Maintain the GMP Agreement template in alignment with industry and regulatory requirements
维护GMP协议模板确保满足行业与法规需求。
8、Establish and maintain effective professional relationships with Australian regulation representatives, such as TGA, Australian Sponsors, Auditors etc.., when appropriate.
在适当的时候,跟澳大利亚法规代表处建立并保持有效的业务联系，比如TGA、澳大利亚业务发起人，审计师等。
9、Perform other duties as assigned and you should be willing to perform short trips to domestic OEM sites to assist in implementation of preventative actions / projects where required.
执行其他分配的任务，当有需求时，需要进行短暂的商务旅行到国内OEM工厂现场, 以协助实施预防措施/项目。
Qualification：任职资格：
1、 Educational Degree：文化程度：
？ Bachelor's Degree (or above - preferred) in science / engineering or related scientific discipline with experience in operational Quality Systems in a regulated industry.
科学/工程学士学位（或以上），或在一个相关的行业有相关质量管理体系的工作经验。
2、 Working Experience：工作经验：
？ A minimum of 3 years technical experience in quality / technical officer positions in highly regulated industries; Pharmaceutical / Complementary Medicines.
在较高法规要求的行业，至少3年质量/技术岗位工作经验，如：医药/辅助药物。
？ Operational experience in the deployment of Quality Systems for Drug and / or Complementary Medicine products.
在药物/或膳食补充剂的质量管理系统有相关的运作经验。
？ Sound, in-depth knowledge of the principles of GMP & GLP and other relevant regulations applicable to Therapeutic Goods destined for Local and International markets.
健全深入了解适用于澳大利亚医疗用品和其他国际市场的GMP和GLP及其他有关规定的原。
？ Demonstrated success in participating in the execution of quality improvement projects / programs.
成功获得参与执行的质量改进项目/方案。
？ Proven understanding and basic experience in Change and Risk Management associated with Drug and / or Complementary Medicine products.
熟练的掌握和有基本经验对药物和/膳食补充剂的变更和风险管理。
？ Demonstrated skills in juggling challenging priorities, problem solving, planning, organizing and decision making in highly regulated industries.
在高法规要求的行业，能同时应付具有挑战性的优先事项、解决问题、策划、组织和做决策的技巧。
？ Ability to gather facts, draw conclusions associated with data and / or issues and present pragmatic solutions in a timely manner.
能够收集的相关事实，绘制数据和/或及时的问题和目前的务实解决方案相关的结论。
？ Good communication; written and verbal, and influencing / negotiation skills within internal teams, Sponsors, and the industry regulators.
良好的沟通;书面和口头上，在团队内部、发起人和行业监管之间具有流利的谈判技巧。
？ Demonstrated effective interpersonal skills within Quality functional and Operational cross functional teams.
行之有效的质量职能和业务的跨职能团队内的人际关系技巧。
？ Preferably have medium to high level English skills
具备中等程度以上英语水平。
？ Possess a positive, punctual, professional, and responsible attitude, consistently demonstrating an effective ‘Can Do, Will Do’, ‘Right First Time, Every Time’ team player with a continuous improvement mindset in a highly regulated, dynamic, multi-cultural environment.
具有积极，准时，专业，负责的态度，团队成员始终表现出有效的“可以做，会做”，“一次成功，每一次”、高法规要求的，动态的，多元文化环境的不断改善的心态。
公司介绍
技源科技（中国）有限公司的产品包括全系列的动植物、海洋生物、天然产品的提取物以及合成类产品。其核心原料成份包括硫酸软骨素、氨基葡萄糖系列、依普黄酮、L-谷氨酰胺、丙酮酸盐、绿茶提取物、银杏叶提取物以及肌酸等。除此之外，公司业务还涉及环保科技和高科技化工等多个领域。为了向全球合作伙伴进行高效的国际货物运输，TSI成立了自己的国际贸易部。
目前，TSI已拥有一批高素质的技术及管理人才和世界一流的科技设施、实验手段。公司坚持 “以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升的机会。随着公司的不断发展，我们向全社会公开招聘各界有志人才加盟技源科技。
TSI集团下各分公司的情况介绍如下：
耶赛明（南通）保健有限公司
耶赛明（南通）保健有限公司位于江苏启东经济开发区，2004年开始在启东建厂，厂区占地面积为33000平方米，一期工程主要有1800平方米的化验楼，4000多平方米的车间，1000多平方米的基础设施以及办公楼等，二期工程主要有3000平方米的物流转运中心及其他车间附属配套设施。2006年正式开始生产，公司的主要产品为保健类食品，所有产品都出口，主要客户分布在斯堪地纳维亚半岛以及西欧诸国。2006年底又在江苏省南通经济开发区出口加工区成立了耶赛明（南通）医药有限公司。2011年由技源科技（中国）有限公司全面收购，是一家外商独资企业，公司于2007年通过了江苏省卫生厅的保健食品GMP认证，2010年通过了HACCP和BRC认证，2011年通过了TGA认证，公司专业从事保健食品、降脂类制剂的生产和销售，产品全部出口，多年来一直以追求关爱生命、谋福健康为公司目标。拥有先进的保健手捧的生产工艺和技术，安全有效的产品，科学的管理技术和素质优异的员工，从而确保本公司向客户提供质量可靠的产品和令人满意的服务。公司坚持“以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升及外出培训的机会。
耶赛明(南通)医药有限公司
耶赛明(南通)医药有限公司总投资额为600万美元，专业生产食品和医药产品。 公司在欧盟标准的环境下研发、生产胶囊和片剂，并且为跨国制药公司代工胶囊及片剂的生产，包括中药及西药。公司已经通过的认证是美国的NSF的GMP认证， 英国的BRC 零售联盟的食品安全，质量及合法性认证， 欧盟的水产品注册，HACCP, 澳大利亚TGA 认证。
公司地址：江苏省南通市中央路出口加工区内
江阴技源药业有限公司
江阴技源药业有限公司是[技源集团有限公司]二00二年在江阴投资兴建的外商独资企业，总投资二千万美元，是一家集科研、生产一体化的高新技术产业公司。江阴技源药业有限公司的管理总部是技源科技（中国）有限公司。
江阴技源药业有限公司主要生产保健品的化学合成品、医药、生物制品，产品绝大部分出口欧美、日本等国家。公司现有职工200多人，其中高中、中专学历的有120多人，大专以上学历有60多人，拥有现代化的实验中心、研发中心，提供良好的工作环境和培训机会。
公司地址：江苏省江阴市经济开发区西区滨江路
徐州技源天然保健品有限公司
徐州技源天然保健品有限公司,2005年经江苏省科技厅批准为高新技术企业。由中国石化集团管道储运公司和IKZ INTERNATIONAL CO.，LTD.（香港）于2000年合资而成，是一家合资有限责任公司，其前身是始建于1993年的徐州利富康生物制品公司（中国石化集团管道储运公司全资子公司）。
公司注册资金1755.6万元，员工102人，其中具有大专以上学历的专业技术人员45人。公司专业从事植物提取物的研究、开发、生产，有两条性能先进的现代化不锈钢植物提取生产线。2004年底，公司已拥有银杏叶提取物低银杏酸产品、大豆异黄酮、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物四个主导产品，其中银杏叶提取物低银杏酸产品、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物为江苏省高新产品。
公司采用科学的管理方法，注重产品质量，建立建全QA/QC管理体系，2003年取得了美国NSF国际认证以及ISO9001：2000标准认证。
徐州技源天然保健品有限公司，恪守合同，注重信誉，愿与海内外交同仁携手开拓市场，共创未来。
公司地址：江苏省徐州市泉山区翟山
徐州海吉亚生物制品有限公司
徐州海吉亚生物制品有限公司，由香港海吉尔健康品有限公司投资兴建，总投资500万美元，其中注册资本金250万美元，占地面积约60亩，主要从事生产销售动、植物提取物及下游产品，生物制品（国家有专项规定的药用价值产品及口服液除外）。
公司产品在在美国、日本、澳大利亚受到消费者广泛好评，市场占有率不断攀升。该项目稳产后预计年销售额1.5亿元，年纳税额500万元，年创利润可突破500万元。2009年3月通过了欧盟GMP认证。
公司地址：江苏省雎宁经济技术开发区
公司提供具有竞争力的薪酬及福利，广阔的个人发展空间，诚挚邀请您成为我们的事业伙伴，一起创造美好事业！
感谢您对我们的关注和信任，我们相信，因为有您，我们的事业将更精彩，因为有您，我们将拥有更辉煌的未来！
真诚期待您的加盟！
联系方式
- Email：hr@tsichina.com
- 公司地址：上班地址：漕河泾新兴技术开发区钦州北路1089号