无锡招聘

Job Summary：职位摘要：

This position is responsible for the management of the company’s Quality Assurance team and activities associated with all aspects of Quality Assurance related to systems, processes and procedures supporting the compliant introduction, manufacture & release of all products destined for ALL markets. The incumbent shall ensure (i) the Quality System complies with all relevant Regulatory requirements, (ii) our customer’s needs are fulfilled in a compliant manner and (iii) compliance / cost continuous improvement initiatives are successfully delivered, with appropriate education, coaching and mentoring, as necessary.

该职位负责管理公司的质量保证团队及与质量保证系统有关的各方面相联系的活动，支持符合引进、制造及放行所有市场的产品的流程和规程。质量主管必须确保：（一）质量体系与所有相关法规要求相符合。（二）从法规符合性的角度满足客户的需求。（三）必要时，通过适当的教育，培训和指导使法规/成本不断改进创新。

This position reports to the Quality Assurance Manager. In the absence of the QA Supervisor, the QA Manager shall assume and deliver the responsibilities outline within this PD.

该职位直接向质量经理汇报。当质量主管缺席时，质量经理需履行该职位内的职责。

Responsibilities / Daily Tasks: 职责/日常任务：

1、 Provide Technical Education, Coaching and / or Mentoring to the Quality Assurance Team and associated personnel with respect to:

为小组质量人员在以下方面提供技术教育，培训和指导：

a) Regulatory compliance of all products manufactured within the TSI group to the requirements of the relevant market.

在TSI团队内按相关市场的要求制造的所有产品的法规遵从情况。

b) Regulatory compliance of all relevant Quality procedures to the requirements of relevant market.

相关市场的法规与所有质量相关的规程的符合性。

c) Operational understanding of current regulatory requirements, SFDA, FDA, IMB etc.. and associated regulatory guidelines.

对当前相关的法规要求的理解，如SFDA，FDA，IMB及相关法规指南。

d) Develop and effectively deploy an efficient training matrix for the Quality Assurance Team to appropriately support organizational requirements and personal development opportunities.

制定和有效实施质量保证团队的培训计划，支持组织的需求和个人发展机会。

2、 Perform Operational Management of the Local & Remote Site Direct reports with the Quality Assurance Team:

履行本部质量保证小组和直接汇报的外地工厂质量团队的运作管理：

a) Plan, organize, manage and monitor reports to achieve short & medium term business requirements.

计划，组织，管理和监控报告，以实现短期和中期的业务需求。

b) Actively participate with reports as appropriate in the Continuous Improvement initiatives aligned to organizational medium to long term goals.

积极参与适当的不断完善创新，作为有计划性的中长期目标。

c) Ensure all regulatory requirements are effectively communicated & supporting Quality System initiatives are successfully deployed locally & at all Remote Sites.

确保所有法规要求可以有效地沟通并支持质量系统成功的创新包括本部和所有外地工厂。

d) Assure compliance to all relevant SFDA, FDA, IMB etc.. regulatory requirements through the Quality Assurance Team, including but not limited to:

通过质量保证团队确保符合所有相关的SFDA，FDA，IMB等法规要求。其中包括但不局限于：

ü Auditing, 审计

ü Systems Management Review, 系统管理评审

ü Data Trending, 数据趋势分析

ü Compliance Schedule Review, e.g. Validation, Stability, 符合性计划审查，例如：验证，稳定性

e) Consistently deliver role in alignment with organizational Vision, Goals and key priorities, namely:

始终如一地与团队的长远目标保持一致，目标和关键的优先事项，即：

ü Quality, 质量

ü Customer Service, 客户服务

ü Delivery Performance, 贯彻履行

ü Cost Effectiveness, 成本效益

f) Create, manage and report QA Key Performance Indicators [KPIs] to improve operational performance of the Quality Assurance Team:

创建，管理和报告质量保证的关键绩效指标[KPIs]，以改善质量保证小组的日常运作：

ü Compliance, 合规

ü Speed, 速度

ü Cost, 成本

ü People – Attendance, Training etc.., 人员 -- 考勤，培训等。

3、 Provide Senior QA input into organizational initiatives, problem solving and continuous improvement initiatives from a regulatory perspective, as necessary:

从法规的角度提供高级质量保证输入到组织计划，解决问题和持续改进措施，必要时：

a) Operational / Regulatory Issue Resolution, 行动/法规问题的解决

b) Centralized Electronic Quality System, 电子质量体系

c) Improved Quality Efficiency & Effectiveness, 改进质量效率和成效

4、Overall Management responsibility for the administration of the Various Documentation Systems, Customer Complaints / Customer Requests / Enquiries and GMP Agreements by the QA Officers.

全面负责由QA专员负责的各个文件系统，客户投诉/客户请求/询问等等。

5、Establish and maintain effective professional relationships with SFDA, FDA, IMB etc. regulation representatives, such as International Sponsors, Auditors etc...

和SFDA, FDA, IMB等法规机构的国际主办者、审计官员等建立并保持良好的关系。

6、Perform other duties as assigned and you should be willing to perform short trips to domestic sites to assist in implementation of preventative actions / projects where required.

执行其他委任的职责，应能适应在国内工厂之间短途出差以协助实施预防性措施或项目。

Qualification：任职资格：

1、 Educational Degree：文化程度：

？ Bachelor's Degree (or above - preferred) in science / engineering or related scientific discipline with experience in operational Quality Systems in a regulated industry.

在科学/工程或相关专业获得学士学位（本科以上优先考虑），在相关行业有质量管理体系的经验。

？ Quality Management Certification preferred.

有质量管理体系认证经验优先考虑。

2、 Working Experience：工作经验：

？ A minimum of 5 years technical experience in quality / technical management positions in highly regulated industries; Pharmaceutical / Complementary Medicines.

至少5年在医药/保健药品行业中担任质量/技术职位工作。

？ Management experience in the operational Quality Systems for Drug and / or Complementary Medicine products.

具有药物和/或保健药品的质量体系的管理经验。

？ Sound, in-depth knowledge of the principles of GMP & GLP and other relevant regulations applicable to Therapeutic Goods destined for Local and International markets.

深刻了解GMP和GLP及其他有关的本地或国际市场的药品法规。

？ Demonstrated success in the Designing, Planning and Execution of quality improvement projects / programs and associated tool application and KPI reporting.

有在对质量改进工程/项目方面成功设计、计划和执行的经验，相关工具应用和KPI报告经验。

？ Proven experience in Change and Risk Management associated with Drug and / or Complementary Medicine products.

具有相关药物或保健医学产品的变更和风险评估的丰富经验。

？ Demonstrated skills in juggling challenging priorities, problem solving, planning, organising and decision making in highly regulated industries.

具有在高度管制的行业对复杂有挑战性的事件解决问题、计划、组织及决策能力。

？ Strong analytical ability to quickly gather facts, draw conclusions associated with data and / or issues and present pragmatic solutions in a timely manner.

具有高度的分析能力，能够快速收集证据，汇同相关数据/问题给出结论并提出有实效的及时解决问题的方案。

？ Good communication; written and verbal, and influencing / negotiation skills with internal teams, clients, and the industry regulators.

良好的书面和口头沟通技巧，良好的谈判技巧与内部团队，客户和行业监管者。

？ Demonstrated strong leadership and interpersonal skills in managing teams including but not limited to goal setting, performance management, conflict resolution and deadline achievement.

在管理团队方面表现出的强有力的领导能力和人际交往能力，包括但不限于目标设定，绩效管理，解决冲突和按时完成。

？ Preferably have medium to high level English skills

具备中等程度以上英语水平。

？ Possess a positive, punctual, professional, and responsible attitude, consistently demonstrating an effective ‘Can Do, Will Do’, ‘Right First Time, Every Time’ team player with a continuous improvement mindset in a highly regulated, dynamic, multi-cultural environment.

具备积极，守时，专业，负责任的态度，团队始终表现出有效的“可以做，会做”，“每次做都一次成功”，团队成员高度自律，在动态的、多元的文化环境中保持不断进取的心态。

TSI最早由Joe Zhou和Larry Kolb于1996年在美国创立。1998年，成立了上海技源科技有限公司。2003年上海总部重组，成立技源科技（中国）有限公司。经过10多个春秋开拓奋进，技源科技（中国）有限公司现已发展壮大为集研发、生产、销售、进出口贸易于一体的多元化、现代化企业集团。其业务覆盖大中华区，在启东、南通、江阴、徐州等地拥有多家独资或合资企业。
技源科技（中国）有限公司的产品包括全系列的动植物、海洋生物、天然产品的提取物以及合成类产品。其核心原料成份包括硫酸软骨素、氨基葡萄糖系列、依普黄酮、L-谷氨酰胺、丙酮酸盐、绿茶提取物、银杏叶提取物以及肌酸等。除此之外，公司业务还涉及环保科技和高科技化工等多个领域。为了向全球合作伙伴进行高效的国际货物运输，TSI成立了自己的国际贸易部。
目前，TSI已拥有一批高素质的技术及管理人才和世界一流的科技设施、实验手段。公司坚持 “以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升的机会。随着公司的不断发展，我们向全社会公开招聘各界有志人才加盟技源科技。

TSI集团下各分公司的情况介绍如下：
耶赛明（南通）保健有限公司
耶赛明（南通）保健有限公司位于江苏启东经济开发区，2004年开始在启东建厂，厂区占地面积为33000平方米，一期工程主要有1800平方米的化验楼，4000多平方米的车间，1000多平方米的基础设施以及办公楼等，二期工程主要有3000平方米的物流转运中心及其他车间附属配套设施。2006年正式开始生产，公司的主要产品为保健类食品，所有产品都出口，主要客户分布在斯堪地纳维亚半岛以及西欧诸国。2006年底又在江苏省南通经济开发区出口加工区成立了耶赛明（南通）医药有限公司。2011年由技源科技（中国）有限公司全面收购，是一家外商独资企业，公司于2007年通过了江苏省卫生厅的保健食品GMP认证，2010年通过了HACCP和BRC认证，2011年通过了TGA认证，公司专业从事保健食品、降脂类制剂的生产和销售，产品全部出口，多年来一直以追求关爱生命、谋福健康为公司目标。拥有先进的保健手捧的生产工艺和技术，安全有效的产品，科学的管理技术和素质优异的员工，从而确保本公司向客户提供质量可靠的产品和令人满意的服务。公司坚持“以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升及外出培训的机会。

耶赛明(南通)医药有限公司
耶赛明(南通)医药有限公司总投资额为600万美元，专业生产食品和医药产品。 公司在欧盟标准的环境下研发、生产胶囊和片剂，并且为跨国制药公司代工胶囊及片剂的生产，包括中药及西药。公司已经通过的认证是美国的NSF的GMP认证， 英国的BRC 零售联盟的食品安全，质量及合法性认证， 欧盟的水产品注册，HACCP, 澳大利亚TGA 认证。
公司地址：江苏省南通市中央路出口加工区内

江阴技源药业有限公司
江阴技源药业有限公司是[技源集团有限公司]二00二年在江阴投资兴建的外商独资企业，总投资二千万美元，是一家集科研、生产一体化的高新技术产业公司。江阴技源药业有限公司的管理总部是技源科技（中国）有限公司。
江阴技源药业有限公司主要生产保健品的化学合成品、医药、生物制品，产品绝大部分出口欧美、日本等国家。公司现有职工200多人，其中高中、中专学历的有120多人，大专以上学历有60多人，拥有现代化的实验中心、研发中心，提供良好的工作环境和培训机会。
公司地址：江苏省江阴市经济开发区西区滨江路

徐州技源天然保健品有限公司
徐州技源天然保健品有限公司,2005年经江苏省科技厅批准为高新技术企业。由中国石化集团管道储运公司和IKZ INTERNATIONAL CO.，LTD.（香港）于2000年合资而成，是一家合资有限责任公司，其前身是始建于1993年的徐州利富康生物制品公司（中国石化集团管道储运公司全资子公司）。
公司注册资金1755.6万元，员工102人，其中具有大专以上学历的专业技术人员45人。公司专业从事植物提取物的研究、开发、生产，有两条性能先进的现代化不锈钢植物提取生产线。2004年底，公司已拥有银杏叶提取物低银杏酸产品、大豆异黄酮、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物四个主导产品，其中银杏叶提取物低银杏酸产品、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物为江苏省高新产品。
公司采用科学的管理方法，注重产品质量，建立建全QA/QC管理体系，2003年取得了美国NSF国际认证以及ISO9001：2000标准认证。
徐州技源天然保健品有限公司，恪守合同，注重信誉，愿与海内外交同仁携手开拓市场，共创未来。
公司地址：江苏省徐州市泉山区翟山

徐州海吉亚生物制品有限公司
徐州海吉亚生物制品有限公司，由香港海吉尔健康品有限公司投资兴建，总投资500万美元，其中注册资本金250万美元，占地面积约60亩，主要从事生产销售动、植物提取物及下游产品，生物制品（国家有专项规定的药用价值产品及口服液除外）。
公司产品在在美国、日本、澳大利亚受到消费者广泛好评，市场占有率不断攀升。该项目稳产后预计年销售额1.5亿元，年纳税额500万元，年创利润可突破500万元。2009年3月通过了欧盟GMP认证。
公司地址：江苏省雎宁经济技术开发区

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