无锡招聘

职位描述：
工作职责及内容：
1、 负责申请SFDA、FDA、CE以及产品出口销售证明等医疗器械上市许可证书。
2、负责联系医疗器械产品注册检测相关事宜。
3、负责联系医疗器械产品临床相关事宜。 4、负责医疗器械产品注册资料的收集、整理、装订和存档。
5、负责向各级政府主管部门提交注册资料。
6、负责医疗器械不良事件监测和报告工作。 7、负责搜集国内外法律法规和产品标准，并及时将更新的法规标准在公司内部进行传达。
8、负责定期对相关部门进行法律法规培训。
9、负责领导交办的其他行政工作。
岗位要求：
1、本科学历，理工科专业者优先； 2、熟悉医疗器械法律法规以及相关产品标准，熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械生产
质量管理规范； 3、熟悉医疗器械注册申报流程，有成功申报SFDA、FDA、CE者优先。 4、良好的沟通协调和英语读写能力； 5、耐心细致，责任心强，有极强的项目管理能力。 举报 分享

维怡医疗科技有限公司成立于2003年，是专注于手术室设备与医疗信息系统研发、销售和服务的江苏省高新技术企业。产品与服务涉及到手术室、产科、ICU等科室的灯、床、塔等硬件设备，以及智慧化手术室、远程示教和会诊系统、手术室麻醉系统、ICU信息系统、数据安全与管理等高新技术领域。拥有36项专利，7个系列产品的二类医疗器械注册证，2张软件著作权证书，并且通过了德国TUV公司的ISO 13485质量体系认证、产品CE认证和ISO11197认证。公司产品远销五大洲，覆盖全球50多个不同的国家和地区，也是国内***家产品进入德国主流医院的公司。