武汉招聘

岗位职责

1. 负责制订产品注册计划及策略，实施并负责产品注册及咨询事务；
2. 审核药品注册申报资料，并保证在规定时间内完成申报；
3. 跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；
4. 负责与药品研发机构及临床研究机构的协调与沟通，计划、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会；
5. 建立并维护和药品评审机构人员及其他人相关人员的关系，保持良好沟通；
6. 及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，密切关注药政管理政策的变化可能影响，给公司提供政策支持，并为公司决策提供建议；
7. 组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成。

任职要求：

   1. 医学或药学相关专业全日制本科及以上学历；

   2. 有5年以上独立工作的临床注册经验和独立的项目注册经验（含IND和NDA以及与CDE的咨询和沟通）；

   3. 熟悉GCP、ICH-GCP和药物临床研究相关的法律法规；

   4. 熟知临床研究的全过程和相关的技术文档。

海创药业有限公司是国家高新技术企业，总部坐落于中国成都，在美国、澳大利亚等地设有分支机构，面向全球市场开展新药研究及产业化。公司依托全球领先的氘代、PROTAC、高端制剂等技术平台，开发具有广阔市场潜力的重大新药品种，目前有包括治疗前列腺肿瘤、乳腺肿瘤、痛风等疾病的多个创新药物处于临床和临床前不同研究阶段。已建立了包括药物化学、生物筛选、工艺研究、质量研究、注册申报、临床研究、生产外包等完整药物研发和产业化体系。

海创现有产品管线中，HC-1119（治疗去势抵抗性前列腺癌新药）已经启动全球多中心临床III期试验；HP501（治疗痛风和高尿酸血症新药）已获得NMPA颁发的《临床试验通知书》，正在四川大学华西医院GCP中心开展临床I期试验。公司已申请 PCT和中国发明专利超过100项，获得中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权30项。

海创药业组建了由来自全球知名世界500强企业的十余位海归专家组成的核心管理团队，并引进了包括诺贝尔奖获得者、美国两院院士、中国科学院院士以及临床医生等组成的科学顾问委员会。公司荣膺国务院重点华侨华人创业团队、四川省顶尖创业团队、成都市顶尖创业团队等荣誉。