药品注册
武汉西莫制药有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-11-06
- 工作地点：武汉
- 招聘人数：1人
- 工作经验：2年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：4-6千/月
- 职位类别：药品注册 化学分析测试员
职位描述
技能要求：
注册申报
1、认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度，熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件
2、药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充。
3、 在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门。
4、申报样品检验、试生产工作的组织协调。
5、 申报产品现场核查工作的组织、协调。
6、样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通。
7、公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案。
8、 申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作。
9、随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。
10、 负责申报资料的归档和保密的工作。
任职要求：
1、药学、药理或相关专业，本科以上学历；
2、2年以上药品研发经验，3年以上药品注册经验；
3、熟悉国内外药品注册法规及申报流程，药品注册申报资料的编写；
4、掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度；
5、具有优秀的书面、口头表达能力、极强的亲和力与服务意识，沟通领悟能力，判断决策能力强；6、具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力；
7、文献检索分析能力强，能熟练查询阅读FDA、EMA、ICH、PUBMED等国外相关网站的信息和相关文献。
8、工作细致认真，原则性强，有良好的执行力及职业素养
公司介绍
武汉西莫制药有限公司地处武汉光谷生物城，于2013年6月正式创办。企业严格按照新版国家GMP管理要求，在2015年2月完成生产车间、质量检验、研发中心和销售基地为一体的项目建设。以“创制高品质补钙药品，助力骨健康”为企业宗旨，与广大医疗保健工作者携手并进，积极地通过各类学术交流平台，提高公众科学规范补钙意识，积极改善公众的骨胳健康状况。
联系方式
- 公司地址：光谷七路高新大道858号生物医药园二期B13栋