武汉招聘

岗位职责：

1、根据法规要求，提供公司新产品研究的可行性分析报告；
2、负责公司医疗器械产品的申报工作，包括相关资料的准备、整理和内部审核；
3、负责注册综述资料的拟写、整理和递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；
4、协调组织公司各部门及合作单位的申报工作；
5、通过多种途径，掌握医疗器械的注册政策和品种动态，及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化，并同相关部门保持良好的联系
6、承担注册政策法规宣传任务，向各部门提供政策法规信息，为企业决策层做好参谋；
7、完成上级临时交办的工作。

任职条件：
1. 医学、检验、生物工程及相关专业本科以上学历、从事国家局体外诊断试剂或医疗器械注册工作三年以上；

2. 熟悉工作流程及法规，有丰富工作经验，熟练医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料的编写；

3. 有体外诊断试剂或医疗器械研发、调研立项、政策事务工作经验，具有项目管理和控制能力；
4. 具有较强的注册信息检索和分析调研能力；
5. 具有较强的实际沟通能力和组织协调能力；
6. 了解和掌握医疗器械或体外诊断试剂的临床和临床研究的资源和流程；
7. 良好的团队协作意识。

一、公司简介
武汉璟泓科技股份有限公司成立于2005年，是一家生物医药高新技术企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器、医学影像和医疗电子设备的研发、生产和销售。体外诊断方面，公司的产品线已覆盖优生优育、***、感染性疾病、慢性病、心脑血管疾病、动物诊断等POCT即时诊断领域。医学影像和医疗电子设备方面，公司已具备超声影像、移动DR、医用X射线设备、心电图机、床边监护仪、雾化器等多领域医疗器械的研发和产业化能力。公司是国家高新技术企业、国家科技部技术创新项目企业，拥有自主知识产权和发明专利的系列产品。
公司以“探索生命奥秘、服务大众健康”为使命，持续聚焦医疗卫生、家庭健康、公共安全等领域的产品和技术创新。