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临床注册经理

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-13
  • 工作地点:武汉
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1-1.5万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

岗位职责:
1
、主导公司IVD的注册申报工作,对注册项目进行分析评估并制定注册策略,如注册计划撰写、审核和提交等全流程,按照既定时限获得批准;
2
、负责新产品注册的总体安排与协调,研究并及时解决注册过程中遇到的问题;
3
、负责与药监局等国家职能部门建立并维护良好的公共关系,及时处理其与公司之间的相关事务;
4
、负责临床试验项目实施的总体进程控制,确保项目符合医疗器械临床试验质量管理规范及审评要求;
5
、负责跟踪跟踪搜集政府新的政策法规、行业信息,掌握注册的最新信息,及时获取药品注册信息并补充更新,按计划取得注册证;
6
、负责组织注册相关法律法规的培训和宣导工作及部门管理性事务。

任职资格:
1
、生物医学等相关专业本科及以上学历,3年以上IVD临床注册相关工作经验,至少1年以上临床注册团队管理经验;
2
有独立负责三类体外诊断试剂CFDA注册和临床试验项目经验,且成功获得过三类医疗器械注册证;
3
、精通医疗器械注册法律法规,熟悉产品注册流程,了解临床试验管理规范,了解CRO运作流程;
4
、具有较强的英文听、说、读、写能力,计算机操作水平良好;
5
、很强的计划性和实施执行的能力,做事踏实细心、严谨自律、有条理性,有良好的沟通协调和表达能力。


职能类别:医疗器械注册

公司介绍

    武汉友芝友医疗科技股份有限公司成立于2011年7月,以心血管、肿瘤等重大疾病的个体化诊疗为战略方向,是一家专门从事个体化医学诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。
    公司注重创新研发,已申请专利60余项,获得授权40余项。研发团队50余人,多人拥有海内外知名企业工作经历。公司可提供心脑血管疾病个体化用药基因检测、肿瘤伴随诊断基因检测完整解决方案,12个分子诊断试剂盒通过NMPA III类医疗器械注册审批并获准上市。已成为心脑血管疾病个体化用药基因检测细分领域的头部企业,检测量超一百五十万人次,市场份额稳居***。公司是国内***开展液体活检技术自主研发和市场应用的领先企业,拥有核心技术的自动化CTC检测设备 CTCBIOPSY?在国内率先获得NMPA II类注册证,并完成了三万多例临床数据验证,扎实的技术积累和临床数据使公司继续保持液体活检领域领先地位。公司将秉承“量体裁衣、因人施治”的企业使命,通过1-3年的发展,成为个体化医学和分子诊断行业龙头企业。

联系方式

  • Email:zhaopin@yzymedical.com
  • 公司地址:北京