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注册专员/主管

深圳康美生物科技股份有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-13
  • 工作地点:武汉-东湖新技术产业开发区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:0.5-1万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

岗位职责:

1.收集IVD行业相关法规及指导原则,了解生产质量管理规范及产品注册流程;
2.按IVD已发布相关标准或指导原则转化研发设计输入要求、设计验证方案、临床方案;
3.收集整理研发工程师编写的项目DHF文件及其他部门相关文件,确认文件内容符合注册要求,物料及数据可溯源等;
4.了解相关注册项目,并编写项目综述;
5.注检机构及临床意向机构洽谈(资质、开展项目能力、伦理、实验、收费等问题);
6.编写临床实验方案,负责临床机构伦理及监管部门备案,全程跟踪临床实验过程; 
7.编写临床实验报告;
 8.与监管部门沟通公司项目注册中出现的问题。


任职要求:
1.医学检验、生物化学及化学等专业统招本科以上学历,有丰富IVD产品注册从业经验者,不拘学历;
2.掌握理工类基础实验技能,有机化学、血液、蛋白质、免疫基础知识;
3.形象好,气质佳,具备一定公共关系处理能力和技巧;
4.参加过质量体系、风险管理等培训者优先考虑。

职能类别:医疗器械注册

关键字:医疗器械注册

公司介绍

康美生物集团成立于2000年,专业从事生物医学产品研发、生产、销售的***高新技术企业,2016年新三板挂牌(公司股票代码:835541),旗下公司有北京康美天鸿生物科技有限公司、武汉长立生物技术有限责任公司、上海佑宜生物技术有限公司、常州爱复康生物科技有限公司。

公司经营产品涵盖诊断试剂、医疗器械、医学信息等领域,已形成了从研发、生产到销售、技术支持一条完整的产业链,公司产品“幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)”在国内市场占有率已超过60%,成为各大医院有关于此类体检项目产品的首选,经过多年的知识沉淀,已经获得授权及正在申请的发明专利数十项。

生产基地面积15000余平米,良好的办公环境,公司拥有核酸诊断试剂、金标快速诊断试剂、临床生化诊断试剂、诊断分析仪器等多个类别的专业化生产车间和质量控制中心,已通过了国家体外诊断试剂质量体系考核,取得了近百个二类、三类产品生产许可证书。建立了从原材料选购、生产制造到售后服务一套强有力的质量控制体系。

关于康美生物
?科研队伍
康美生物拥有一支以***优秀科学家为首的,以临床医学、免疫学、分子生物学、微生物学、医学检验等方面的专家为骨干的研发队伍,部分专家已成为国家学科带头人、中华医学会等行业组织的骨干成员。
?主营产品
公司经营产品涵盖诊断试剂、医疗器械、医学信息等领域,已形成了从研发、生产到销售、技术支持一条完整的产业链,公司产品“幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)”在国内市场占有率已超过60%,成为各大医院有关于此类体检项目产品的首选,经过多年的知识沉淀,已经获得授权及正在申请的发明专利数十项。
?客户资源
康美生物建立了一支高素质的专业推广队伍,与全国近3000家医疗机构建立了良好的业务关系,产品覆盖了全国所有省和直辖市,形成了一个覆盖全国的销售网络。
?企业文化
在康美生物,我们崇尚简单平等、创新务实;注重自我成长、自由分享;我们实行矩阵扁平、文化宽松的管理方式;我们的理念是以负责任的态度,建设美好生活。
?生产基地
生产基地面积15000余平米,良好的办公环境,公司拥有核酸诊断试剂、金标快速诊断试剂、临床生化诊断试剂、诊断分析仪器等多个类别的专业化生产车间和质量控制中心,已通过了国家体外诊断试剂质量体系考核,取得了近百个二类、三类产品生产许可证书。建立了从原材料选购、生产制造到售后服务一套强有力的质量控制体系。
?为你提供
1.良好的职业发展通道,宽畅的职业晋升路径,完善的导师制;
2.扁平的管理氛围,宽松的工作环境,温情的工作关系,齐备的后勤保障;
3.提供员工住宿,一线城市解你后顾之忧。

联系方式

  • 公司地址:武汉市东湖高新技术开发区高新二路388号光谷生物医药园C10栋