武汉招聘

一、岗位职责：

1.项目管理工作：

（1）根据制剂药典标准，原研质量标准，原料药杂质谱，制剂工艺，多批次数据审核制剂项目杂质谱和控制策略。

（2）对杂质限度计算，起草质量标准制定依据。

（3）起草质量标准和标准检验操作程序。

（4）起草分析试验方案与质量研究总结报告，了解方案执行情况，对数据进行复核。

（5）起草各项目阶段性数据、信息汇总，并及时调整质量研究方案，推进项目按计划进行。

（6）负责向注册合规部交付符合项目申报标准的质量研究资料、图谱整理与复核、数据真实性查核等相关评审工作会议，提出相关意见和解决建议或解决办法。

2.日常工作：

（1）组内人员管理及培训：关注CDE法规最新进展，提炼相关注册、法规核心主旨，向部门内部传达与学习，培训质量研究相关的课题。

（2）分析实验中出现的问题并跟进解决方案。

（3）确保质量研究与工艺研究协同向前，互相促进。

二、任职资格：

1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业，有3年以上药物分析与质量研究、药品注册申报等相关工作经验；

2、了解质量研究相关法规、技术指南要求，熟悉药物研发流程及质量研究的各个环节，具备文献检索能力，实验设计与方案起草能力，研究方案制定、数据归纳和总结、报告撰写的能力；

3、具备科研思维及严密的逻辑思维，优秀的的学习能力和执行力，良好的沟通能力，富有团队协作精神，工作认真严谨、细致、主动。

启瑞集团
    公司始创于2001年，是集研发、生产、销售于一体的集团性公司 ，正在实现从传统的科、工、贸为一体的高科技企业，向整合全球资源，更加注重对知识产权开发及运营的国际化研究型企业的转变。旗下拥有五个子公司，包括两个创新药研发中心、一个仿制药研发中心、一个制剂生产基地、一个原料药生产基地和一个营销中心。研发中心主要分布在上海、武汉，生产基地主要分布在武汉、鄂州，营销网络覆盖全国各省、市、自治区。
    现有员工达1000余人，其中科研人员250余人，博士约20人，硕士160余人。现有3款核心上市产品，年销售额近20亿。

中有药业
    成立于2009年4月，坐落于湖北省鄂州市葛店经济技术开发区，是一家符合FDA、CGMP的现代化仿制药研发、原料药生产企业，一期投资3亿元***，占地172亩，二期200亩，共372亩。一期建设2012年12月底完工，于2013年4月份开始试生产，2013年10月取得武汉中有药业有限公司药品生产许可证，并顺利取得阿托伐他汀钙和甲磺酸法舒地尔的2010年版GMP证书。一期建设的有药用原料中试车间、多功能车间、垂直流合成车间，氢化车间及其配套公用工程，如锅炉房、工程楼、污水处理站。公司现有员工150余人，二期建设完成后员工预期将超过300人。
    中有药业引进了大批国内外高素质人才，同时逐步培育自己的研发力量，构建了从小试、中试到生产的全套研发系统。采用国内外优质生产设施设备，国际一流的QC实验室检验仪器，进口纯水和压缩空气设备，配套自动化程度较高的污水处理和环境监控设施，基于ISO和OSHA的EHS要求、美国FDA和EU cGMP标准的的出口导向型高端药用原料生产基地，并即将接受FDA和EU的cGMP官方检查。目前已成功实现出口美国，欧洲，印度等多个国际市场。
    公司在心脑血管类、消化类、抗真菌，抗病毒等多个治疗领域按完成了多项API的创新技术研究，力争在未来3-5年内，实现20-24个新的仿制原料药项目研究，除满足启瑞集团下属制剂厂启瑞药业的原料需求外，均按国际法规要求申报美国FDA DMF，欧洲EDMF和COS，走向国际市场。