武汉招聘

岗位职责：

1、制定新药注册申报工作计划并安排落实。

2、负责公司药品注册申报总体工作，跟进药品注册进度，协调、解决注册中遇到的法规和技术问题。

3、负责组织和参与审核报送的药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续。

4、负责组织新药注册申报与研制现场核查、注册检验等工作。

5、负责公司药品注册的外部沟通和协调，包括国家、省级有关药政、药检等部门，产品注册相关的国家、省、市药监系统等专家及药学专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题。

6、负责注册申报项目的项目管理工作，确保WBS表的制定及项目实施过程中的整体变更。

7、协调不同项目之间的资源分配，根据逻辑关系合理安排项目的实施。

任职要求：

1、药学、制药工程及其相关专业，硕士研究生及以上学历。有8年以上药品申报工作经历的本科学历优秀人员亦可。

2、具有5年以上注册申报岗位的工作经验，3年以上项目管理经验。具备NMPA新药注册申报经验；至少以***责任人身份成功申报过1种生物类新药、制剂。

3、熟悉生物医药、免疫细胞治疗研发和生产专业技术知识。

4、对GMP、GCP、GLP相关知识有所了解。

5、熟悉CDE、CFDA相关法规，了解ICH、FDA、EMA相关法规。

6、熟悉项目管理的基本要求，能根据项目团队及项目进展情况合理使用项目管理工具。

    武汉波睿达生物科技有限公司（以下简称“波睿达生物”）是一家致力于CAR-T免疫细胞药品研发、中试和申报于一体的制药企业，成立于2014年9月，由武汉科技大学生命科学与健康学院院长张同存教授领衔，来自宾夕法尼亚大学、哥伦比亚大学、耶鲁大学、北卡大学、利兹大学、武汉大学、军事科学院、武汉科技大学等多所高校及科研机构的免疫学专家、临床医学专家、细胞生物学专家联合创建的科技创新型企业。
    波睿达生物目前拥有6000多平方米的研发、中试车间。车间厂房布局由专业设计院根据药品研发生产要求设计，各车间场地、设施均符合GMP的要求，并拥有现代化的研发-小试-中试-申报流程化平台和质量控制平台。各车间完全按照GMP的要求设置各功能操作室，并配备先进齐全的研发、中试和质量控制设备，确保CAR-T药品的药学研究、中试生产等完全符合药品申报要求。
    波睿达生物形成了以血液肿瘤CAR-T为主导，实体肿瘤CAR-T、病毒感染性疾病CAR-T和通用CAR-T等多个研发项目并行推进的研发格局；在美国权威的临床交流平台Clinical trial上注册多个CAR-T临床试验；多中心临床试验点覆盖武汉、江苏、广西、天津等多个省市；血液肿瘤CAR-T针对白血病、淋巴瘤、多发性***瘤已拥有 CD19、CD20、CD22、CD30、CD33、BCMA等多个成熟靶点，目前已完成400余例临床试验研究，取得了令人振奋的疗效；实体肿瘤CAR-T国内/国际原创性专利获受理，正在实审阶段；病毒感染性疾病CAR-T针对感染性HIV已获国家专利授权，已完成9例临床试验研究，并且波睿达生物为全球首个开展HIV CAR-T临床试验研究的企业；通用CAR-T国内/国际原创性专利获受理，正在实审阶段。
    “科技挽救生命，技术保障健康”是波睿达人做事做人的宗旨；波睿达人将坚持创新、严谨、高效、合作、诚信、共赢的企业精神，矢志不渝的推进医疗发展的进程，改善人类生活，做最具影响力的健康中国守护者。

福利待遇：
1、五险一金：入职后，为员工购买养老、医疗、工伤、生育、失业等五险和住房公积金。波睿达生物愿为每一位员工的基础保障保驾护航。
2、休息休假：在职员工享受周末双休；国家法定节假日，如年假、婚假、产假、陪产假、丧假等假期；特色传统节日如春节，端午节，中秋节等。休息好，精力会更充沛哦 。O(∩_∩)O
3、特色餐饮：公司提供营养丰富的午餐，并搭配酸奶饮品。你无须再为点外卖，等外卖发愁了。午餐吃饱喝足，工作会更有动力哟 (*^▽^*)
4、健康体检：在职员工享受每年一次免费健康体检。身体倍儿棒，生活倍儿旺！
5、旅游福利：公司每年定期组织员工拓展及户外活动。去亲近大自然，饱览诗情画意的世界！
6、关怀活动：员工生日会赠送生日红包，并送上贴心生日礼物。每季度举办员工生日欢乐Party。波睿达生物愿意与你一起携手走过很多个一年四季！
7、培训培养：公司会组织多样化的培训与培养，内部导师制，内部培训，外部培训，技术研讨会等，帮助员工拓宽工作领域知识的广度和深度，协助提升实验操作能力和工作技术能力。波睿达愿意为员工提供多方位的培养和提升，帮助员工提升自己！
8、其他福利：为每位员工提供交通和通讯补贴，餐饮补贴，夏季高温补贴，让我们更舒心的开展工作和生活。在职员工享受年度1-2次调薪机会，激励越来越优秀的你。波睿达生物希望看到更加卓越的你！