武汉招聘

岗位职责：

1、 提供相应法规和标准，协助完成注册产品标准。

2、 进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；

3、 办理及跟进产品的注册检验事宜。

4、 组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报。

5、 根据公司注册要求，准备并核查产品质量体系。

6、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；

7、 注册资料及原始记录归档及整理；

8、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；

9、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性本部门安排的其他事宜。

岗位要求：

本科及以上学历，医药类专业优先；

英语6级分数425以上优先，可以看懂翻译国外英文文献；

2年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先；

了解CFDA法规及相关注册流程，了解医疗器械质量管理规范、了解ISO13485/ISO9001相关知识；

有责任心，沟通能力强，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。

武汉奥绿新生物科技股份有限公司（股票代码：871920，以下简称“奥绿新”）是一家专业开展心脑血管、微创外科、骨科、眼科等三类创新医疗器械的委托研发、受托生产的CRMO高新科技企业。目前企业核心研发人员200余人，主要由机械工程、电子电气、高分子及金属材料、纺织学、生物医学工程等专业人才组成，科研实力雄厚。奥绿新拥有符合国际化水准的GMP医疗器械生产车间和先进的制造设备，符合GLP标准的高端理化和动物实验室，可提供专业的创新医疗器械研发、测试及代工生产全套解决方案。奥绿新旗下有五家全资子公司，搭建了临床技术交互、技术工程实现、商业化运作三大平台，为患者和医疗机构提供微创、高安全性和改善临床疗效的新产品及创新医疗解决方案。奥绿新秉承提升人类健康和生活质量信念，为患者和医疗服务机构提供最优化的新型医疗解决方案。现面向全国各省市招募团队成员，我们相信：您的加入，团队协同努力，必然能提升中国医疗新技术领域的业态，惠于民。
企业宗旨：以医学转化为中心，技术创新为导向，秉承“将创意接入现实”的理念，依托临床专家资源，探索原始创新技术，整合行业优质资源，致力革新临床治疗方案，造福病患。
企业战略目标：为患者提供优质的治疗产品，为广大的医务工作者提供优秀的诊疗方案，并助力各领域医学专家成立拥有自住知识产权的创新创业企业，并使之成为该领域的领军企业。