太原招聘

岗位描述：

1. 负责公司医疗器械的注册申请与变更，包括资料准备、注册文件编写及校对、资料提 交与申报、注册进度跟踪，确保注册申请有序进行

2. 负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向直接上级及时汇报有关情况，负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改

3. 负责与公司医疗器械相关的法律法规的收集、监测，并对公司相关人员进行培训以确 保各部门工作符合法规要求，并参与医疗器械的风险评估，从法规角度给出评估意见

4. 根据出口的法规，进行国际产品认证或相应注册取证工作，国际产品注册证有效性维护及变更注册的判断和实施

5. 参与公司的内部审核及管理评审，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况

6. 实时追踪产品开发、注册或认证相关的政策、法律法规及产品技术资料，为新产品开 发、注册或认证提供指导

任职要求：

1. 精通有/无源二类、三类医疗器械注册流程

2. 熟悉ISO13485、IEC60601、ISO10993等标准及转化的国内标准

3. 熟悉CE/FDA等海外注册流程，1-3年国际注册经验（CE注册经验优先）

4. 良好的沟通能力，熟练的英文书写和沟通技巧

5. 熟悉医疗器械一次性无菌耗材注册流程和工艺生产流程

6. 熟悉产品设计开发过程及生命周期所有风险控制

7. 可以适应出差

      巨鲨是一家成立于1996年的全球性医疗高科技企业，行政总部位于南京市鼓楼区，科技产业园位于江北***高新区，旗下拥有三家全资公司和一家控股公司。主要从事智能化影像中心、智能化手术室、智能化医用高压注射系统、智能手术机器人以及院内感染控制解决方案的研发、生产及销售。同时，巨鲨还拥有自主运营的医学手术直播平台。
      巨鲨拥有一支占公司总人数30%的研发团队，每年研发投入占年营业额16%以上，在南京、上海、深圳分别设立研发中心，并在英国设立海外研发部。建立了企业技术中心、工业设计中心、医学影像精准显示工程技术研究中心、医学图像处理技术工程中心等科研平台。目前已申请国际和国内专有技术1000余项，荣获国家知识产权示范企业荣誉称号。其中医学影像精准识别与处理、病变智能定位与增强的自适应处理、基于基因工程的医学感染控制生物指示领域的国际发明专利填补了专业领域的空白。
      巨鲨在全球设有8个办事处及售后服务点。2020年巨鲨医用显示产品国内市场占有率63.3%，产品同时销往100多个国家与地区，服务于20亿诊疗人群，是全球医用图像数字可视化领域的领军者。
      近年来，巨鲨持续在医学影像云平台、放射影像设备、感染控制生物监测和电子监测判读等方向加大研发投入，为全球客户创造价值的同时，也为人类的健康事业做出了自己独特的贡献。