通辽招聘

岗位职责：

1. 负责主导产品注册(CE或CFDA)全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；

2. 负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；

3. 负责产品注册的生产切换和法规符合性检查;

4. 参与不良事件和召回等相关事宜的处理；

5. 与公司医疗器械相关的证照(生产许可、经营许可、出口销售证明、自由销售证明等)办理和保持;

6. 企业标准备案相关工作及与质检局的对接；

7. 负责与药监局的对接、关系建立和维护。

任职要求：

1. 本科及以上，理工科相关专业优先；

2. 熟悉公司产品研发流程，了解产品基本原理；

3. 熟悉医疗器械相关标准、法规、政策；

4. 熟悉医疗器械产品注册流程及要求；

5. 有较强的沟通能力、组织能力和解决问题能力。

6. 英文文档读写说

谊安是中国领先的手术室、ICU设备研发制造厂商及医疗系统解决方案提供商之一。

自公司成立以来，谊安始终以临床需求为导向，致力于临床医疗设备和解决方案的研究。目前，谊安业务涵盖麻醉与手术支持、急救与危重症治疗、医疗工程设备三大产品组合以及医用层流净化解决方案（层流感控）、环境及设备配置、集中供气、流程质控、信息一体化等五大医疗系统解决方案。

2008年，谊安麻醉机取得重大突破，成功登陆美国本土市场。目前，谊安已有33项产品获得欧盟CE认证，销往全球120多个国家和地区。尤为自豪的是，175台Shangrila510 急救呼吸机在众多国际品牌中脱颖而出。2013年6月，谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证，获得进入美国市场的通行证，成为中国呼吸机领域发展的重要里程碑。

自主创新造就了谊安的竞争优势。截止到2013年8月底，谊安已经获得申报的专利达780余项，其中发明专利达400余项，并保持每年100多项的增长。

“产品可靠，服务贴心”是谊安对客户的承诺，“真诚守护生命”是谊安的神圣使命。面对未来，谊安人正以饱满的创新激情践行自己的使命，实现成为“手术室和ICU的运营专家”的企业愿景。