天津招聘

岗位职责：

1、了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证、FDA510(k)注册以及欧美医疗器械注册法规和有关指南，能够独立完成医疗器械注册相关工作；

2、了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟练完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟踪；

3、熟练完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制；

4、了解和掌握医疗器械临床研究的资源和流程，能与CFDA医疗器械审评中心、医疗器械检测中心协调相关工作；

5、完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作。

6、能在注册过程中与客户及与政府有关部门（SFDA/CDE/NIFDC）进行良好的沟通与协调工作，解决审评、审批过程中出现的问题，保障信息畅通业务顺利开展。



任职要求：

1、大专或以上学历，具有生物学，药学、化学等专业背景最佳；

2、具有1年以上医疗器械工作经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报全过程 ；

3、具备国内外医疗器械注册信息检索能力；

4、具有良好的语言表达能力，熟练使用Office软件；

5、严谨的工作态度和良好的职业道德。

6、具有医疗器械注册经验者优先录用。

关于燃石医学
燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，6年间，燃石累计检测样本超过18.5万例，在中国市场份额领跑行业；2）基于NGS的癌症早检，目前已经进入临床验证阶段。
燃石医学于2018年7月率先获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，以及得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。

About Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR), whose mission is to Guard Life via Science, focuses on the application of next generation sequencing (NGS) technology in the field of precision oncology. Its business consists of i) NGS-based therapy selection testing for late-stage cancer patients, with the leading market share in China and over 185,000 tissue and liquid-based tests completed cumulatively, and ii) NGS-based cancer early detection, which has moved beyond proof-of-concept R&D into the clinical validation stage.
In July 2018, Burning Rock received the first approval for a tumor NGS kit by the National Medical Products Administration (NMPA), which is a significant milestone in the field of in vitro diagnosis in China. Burning Rock’s laboratory has obtained the technical certification of “High-throughput sequencing laboratory” issued by Guangdong Center for Clinical Laboratory, and the CLIA and CAP laboratory quality system certification. The company continues to be committed to the development of innovative and reliable NGS testing products and promoting the development of precision medicine in oncology.