天津招聘

岗位职责：
1．负责按照《体外诊断试剂质量体系考核实施规定》、ISO13485建立质量管理体系；
2．负责公司质量管理体系文件起草；
3.负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持通过体系考核；
4.负责体外诊断试剂生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负全部责任；
5.负责诊断试剂质量部的日常组织和管理工作，负责组织质量检验标准、质量、计量管理制度的拟定、修改、检查、监督、控制及执行；
6.对生产过程中出现的不良情况进行检查,及时组织采取改进、纠正和预防措施，并跟踪验证，确保采取措施的有效性；
7.负责不合格品的跟踪、验证和有效处置，协助解决生产过程中存在的技术问题；
8.全面贯彻ISO13485质量管理体系标准，组织内审和管理评审，并跟踪审核结果的改进情况，保证公司运作符合质量体系和法规的要求；
9.负责公司申请生产许可证、IVD质量体系考核、产品注册证以及ISO认证的全过程中质量管理体系的建立、运行和监督；对员工进行质量体系的相关培训。
10.负责组织洁净厂房的设计、安装、验收工作；
11.公司安排的其他任务。

岗位要求：
1.生物制药及相关专业，本科及以上学历，具有5年以上生物医药企业体外诊断试剂质量管理经验；
2.熟悉医药及体外诊断试剂相关法律法规，熟练掌握GMP、GSP、ISO9000、13485体系等国家相关认证标准；具有ISO900O/13485的内审证书优先；
3.熟悉质量部门的运作和管理，拥有丰富的质量管理、质量控制、体系认证、注册报批等方面的经验；
4.熟悉Elisa、化学发光、胶体金等体外诊断试剂的产品工艺、质控要点及检定规程，能根据公司产品制定具体的检验标准和质控制度；
5.通过质量培训、质量检查等工作促进公司全面质量的改进，保证公司各项质量目标的实现。具备分析公司的实际情况，策划、建立、运营和改进公司质量管理体系的能力。
6.工作严谨细致，较强的分析解决问题能力及团队合作精神，有较强的管理和部门协调能力；
7.熟练使用各种办公软件。

    坐落于国家级生物产业基地-武汉光谷生物城的武汉明德生物科技有限责任公司成立于2008年，是一家专业从事POCT快速诊断试剂的研发、生产和销售的高科技生物公司。
    明德生物拥有以归国博士为骨干的研发团队、10万洁净级的净化车间及国际领先的生产线，现已通过ISO13485：2003和欧盟CE认证，拥有SFDA注册的POCT快速诊断产品17项，其中降钙素原（PCT）是国内首家实现床边、快速、定量检测的注册产品，填补了中国在该领域内的空白。同时我们将陆续推出涉及检验科、急诊科、儿科、消化科、心内科、肾病科、内分泌科、ICU、肿瘤科、呼吸科的20余种POCT快速诊断产品，力争成为中国POCT领域最全面的解决方案供应商。
    同时明德生物拥有的独家专利保护的免疫定量分析仪，真正意义上能做到一步式操作、智能化检测、全方位支持全血、血清、血浆标本检测、全面支持医院的HIS和LIS系统，且检测速度高达100TEST/小时。
        科技凸显生命力，使命成就企业未来，作为致力于为POCT领域提供最全面解决方案的高科技型生物医药企业，明德生物期待与您携手，让POCT遍及中国大地，使快速诊断成为可能，共创人类健康的美好明天。