注册部经理
国医华科（天津）医疗科技发展有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2014-03-04
- 工作地点：天津
- 招聘人数：1
- 工作经验：三年以上
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位月薪：面议
- 职位类别：医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理
职位描述
职位描述：
1.负责建立公司产品研发，生产及质控的符合国家SFDA注册申请相关条件的流程体系；
2.根据公司产品注册计划，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
3.与医疗器械注册政府机构沟通，跟踪注册程序，保证各个环节的顺利进行；
4.收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性的提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
5.全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；
6.完成领导交办的其他日常事务；
岗位要求：
1.从事医疗器械诊断试剂或医疗设备等注册工作满4年以上，有二类/三类医疗器械临床试验及注册相关经验优先；
2.熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程、及质量管理体系知识，如精通ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE、ITS、CCC等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；
3.熟悉实验室、车间等环境的安全等级评估；
4.有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通写作的工作经验和能力；
5.思维敏捷、清晰、办事效率高、独立工作能力及工作责任心强；
6.本科以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先；
公司介绍
国医华科（天津）医疗科技发展有限公司在东丽区政府的大力支持与参与下成立于2013年5月，注册资金1000万人民币，位于天津东丽开发区，公司致力于中国医疗器械事业的发展，与中国医学科学院生物医学工程研究所有深入的合作，是一家集医疗器械检验、注册、研发、生产、销售于一体的综合性企业。
国医华科（天津）医疗科技发展有限公司具有一组熟识医疗器械行业的优秀团队成员，公司的战略就是与我们与客户共同持续发展的同时，也通过可靠的生产及研发工艺，为客户提供最优质的服务和高质量的产品。
国医华科（天津）医疗科技发展有限公司具有一组熟识医疗器械行业的优秀团队成员，公司的战略就是与我们与客户共同持续发展的同时，也通过可靠的生产及研发工艺，为客户提供最优质的服务和高质量的产品。