药品注册经理
南京药石科技股份有限公司
- 公司规模：500-1000人
- 公司性质：外资（非欧美）
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-01-14
- 工作地点：南京-浦口区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：5-7年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：15-20万/年
- 职位类别：药品注册
职位描述
岗位职责：
1. 立项调研：领导团队完成项目立项有关的调研、评估工作，目标市场申报策略的制定等；
2. 注册申报： 组织撰写产品目标市场注册资料，审核、汇总、编辑与提交注册资料； 组织并确保在官方规定的时间内完成缺陷信回复工作；负责产品上市后变更的编写和提交，编写和提交产品年报；
3. 项目管理：负责申报产品全生命周期的项目管理工作，项目过程中内部、客户以及官方的沟通工作，项目会议的组织等；
4. 合规性工作：传递最新法规指南要求，审核技术文件，提供合规建议，参与必要的GMP审计工作等。
任职资格：
1. 本科以上学历，全日制药学、生物、制药工程等医药类相关专业，5年以上注册相关工作经验，熟悉NMPA或FDA等国际主流市场药政法规和药品注册申报流程；
2. 负责过原料药或制剂注册资料撰写、注册递交、审评跟进等具体工作，熟悉国内或者美国、欧洲等主流市场的药品注册流程和各类申报资料的撰写要求；
3. 具有强烈的责任心、良好的沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。
职能类别：药品注册
公司介绍
南京药石科技股份有限公司（公司简称：药石科技，股票代码：300725.SZSE）是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；药物分子砌块驱动的药物发现化合物库；药物分子砌块下游关键中间体、原料药和制剂的工艺研究、开发和生产服务。
药石科技于2008年正式运营，目前已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作，提供创新化学产品及服务。药石科技始终致力于通过化学和创新技术专业能力，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。
药石科技于2008年正式运营，目前已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作，提供创新化学产品及服务。药石科技始终致力于通过化学和创新技术专业能力，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。
联系方式
- Email：hr@pharmablock.com
- 公司地址：华盛路81号南京药石科技新厂区