天津招聘

岗位内容

1. 独立完成生物大分子抗体药物产品中国或国外临床申请中CMC药学资料的收集、撰写、编辑、审核和定稿；

2. 配合项目研发、注册申报和后续开发过程中与药品监管审评机构的沟通交流；

3. 与项目管理和质量管理部门合作管理和监督项目研发、试制和注册申报过程中的合规性，包括但不限于合同审阅、项目申报前自查、研制现场核查、生物安全检查、技术转移等；

4. 协助委外研究的联络、跟踪和审核；

5. 跟踪国内外生物药技术、研发和申报相关法规和指导原则，为研发和生产部门提供法规解读和支持；

6. 完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1. 生物制药或其他相关专业或工作背景，硕士以上学历，1-5年工作经验；

2. 有生物药项目开发经验，基本了解项目开发过程者为优；

3. 了解中国或国外生物药产品研发和注册流程；

4. 拥有良好的项目管理、沟通协调、解决问题和组织计划的能力；

5. 熟练掌握办公软件（word、excel、PDF等）； 6. 具有较好的英语读写能力。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。