天津招聘

医疗器械注册专员

岗位职责：

1. 负责办理医疗器械许可证（医用外科灭菌口罩）的注册全程，公司3月份已申办完一年有效期的医疗器械许可证，现在需要申办5年证；

2. 依据质量体系的要求，负责研发和生产项目的各项质量管理，确保产品研发和生产相关活动符合质量体系的要求；

3. 依据设计控制、风险管理的要求，制订质量计划，实验室规划及实施；制定审核研发、采购、测试、生产等相关文档，确保符合质量体系的要求；

4. 负责公司质量体系及生产记录的建立与维护，确保符合医疗器械法律、法规的监管要求；

5. 负责内部质量体系、设计控制、风险管理等质量相关流程的培训工作；

6. 配合采购部进行合格供应商的现场验货和审核。

7.负责CFDA等外部审核的相关筹备、编写和翻译相应的材料；

任职要求：

1. 本科及以上学历；

2. 3年以上相关工作经验，理工科相关专业，具有内审员证书，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先；

3. 熟悉YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 标准；

4. 有产品研发设计流程质量控制和管理经验，编写过风险分析和管理文件；编写过质量管理体系文件，包括相关的程序文件、作业指导文件、过程记录文件等；

5. 有CE、FDA外审接待经验的优先；

6. 有团队合作精神，有较强的学习能力。

7、领导安排的其它各项工作。

职能类别：

医疗器械注册

办公地址：天津市高新区华苑产业园区，环外海泰华科五路2号，京津冀互联社区院内，1号楼B区17层，注册凯立达集团（面试录取后在此办公）

面试时间：可先填写应聘登记表后，进行微信视频初试。也可每周一至周五的8：30~17：00可随时直接来（办公地址）集团前台面试。

工厂地址：天津市津南区津南经济技术开发区（双桥）聚英路15号，百奥生物院内。

    中创凯立达集团:
    是国际化中国科技创新领域***重点龙头企业，政企服务平台。创立于2007年，以智库、资本、产业、平台四大板块为核心，涵盖中创凯立达研究院、凯立达金融资本、凯立达国际创新中心、中创时代大数据。建立了富有影响力的中国一流创新领域民间智库，投资基金60亿，国内外已建立107个众创空间和产业园孵化器，中创时代大数据涵盖40多种领域。担任上百个地方政府驻京招商、信息对接、宣传联络驻京办事处。
    得到国家多个部委支持，是中国经济转型升级试范单位和重点调研对象，经济日报社调研点、中央内参调研基地，全国营商环境调研基地，全国中小企业创新创业示范平台和基地，全国高校实践育人基地，天津市委、市政府对外援建单位，天津市营商环境市委市政府30个内部调研点之一等。
    中创凯立达研究院:为地方政府提供“战略规划+资源链接+项目落地+品牌塑造+价值提升”五位一体的政企综合服务。聘请相关领域的知名权威专家学者，为企业提供政策咨询、教育培训、高端对话、论坛会议、平台搭建等服务。
    2019年9月9日，由科技部主管的全国科技振兴城市经济研究会，又将中创凯立达研究院批准成立为研究会的双创研究院。
    凯立达金融资本：成立有种子基金、天使基金、企业家投资和VC资金，为中小微企业提供金融资本。
    凯立达国际创新中心：为多个地方政府设立创新孵化、合作交流、代理招商、信息发布等。
    中创时代大数据：在有效整合凯立达国际创新中心与跨境大数据应用平台的基础上，与超过50家合作伙伴与客户发起区块链协同创新计划，进一步探索区块链技术在创新创业创造服务领域的应用。历经两年时间研发出“云空间+区块链+大数据分析平台”线上综合服务，实现真正将区块链愿景在数字园区与众创空间管理中的应用落地，汇聚集成了全球及中国数以亿计的园区与产业数据，提供强大的数据供给、分析与管理服务，为全国各级政府、各个产业、各项指标、各种类别等，进行实施大数据分析、评价、排名、宣传，将有效协助政府部门提高监管效率，服务园区与客户真实业务需求。通过打造数字时代的众创云空间与众创链集成服务平台，将成为智慧政府、数字园区、创新空间、数据分析等众多服务需求方的***选择。免费为全国各区县布局创新及电商服务平台，为一带一路大数据提供产品和服务，小企业从这里联通大世界。
    四个凡是：
    凯立达全力打造：政府与政府、政府与企业、企业与企业、项目与项目之间搭建线上线下无障碍空中桥梁：
    凡是与凯立达各平台合作的政府、企事业单位，均可免费享受凯立达全国各个分支双创基地的驻地招商合作交流办事处；
    凡是在凯立达全国各一个双创基地入驻的企业，均可免费入驻凯立达全国各地分支的双创基地；
    凡是与凯立达全国各分支双创基地联合的项目，均可免费联盟凯立达全国各地分支连锁的通道。
    凡是与凯立达全国各分支双创基地联合的政府、企业、项目，均可免费在跨境大数据平台进行政策、资源、项目等发布对接。
    通过建立促进双创事业的各种平台，完善资源优化配置的动力机制，创建中创时代大数据应用中心，搭建政企服务平台将面向全球开放，让小企业从这里联通大世界，从而更好地实现“让梦想者实现梦想，让成功者更加成功”的服务宗旨。