天津招聘

任职要求

1） 本科以上学历，具有生物医学工程、医学、生物、材料、电子电气等相关工程专业背景。

2） 从事医疗器械的注册管理五年以上。

3） 熟悉制造业ISO9001/ISO13485质量体系运行，能够独立辅导客户建立质量体系。

4） 熟悉并理解NMPA/FDA和CE相关法规和注册要求，掌握满足法规要求的方法。

5） 具有良好的专业基础、快速学习能力。

6） 工作热情，积极思考；优秀的沟通能力；优秀的英语阅读和书写能力。

7） 良好的团队精神，能承受压力。

职位概要

制定法规项目管理计划，按时完成产品注册及客户质量体系咨询项目。

岗位职责

1） 负责医疗器械CE, FDA, NMPA的技术咨询和项目管理。

2） 完成CE, FDA,NMPA注册技术文件的编写，并于官方进行沟通。

3） 对项目进度进行跟踪，带领团队按时完成注册项目。

4）与销售团队保持有效、系统的沟通，给与销售部门必要的技术支持。

熠品（Epintek）是一家由国有资金、地方政府与知名生物医药投资机构共同投资设立的医疗器械研发外包CRO与检测机构，公司聚焦于医疗器械与生物医药行业，为国内外企业提供全品类、全流程的临床前研究、检验检测、动物实验、临床研究、法规注册等CRO服务。
熠品集团运营中心位于上海虹桥商务区，生物医疗和电子医疗器械实验室位于苏州吴江和工业园区，植介入与生物材料实验室位于合肥高新区，西南生物实验基地与无源耗材检测中心位于贵阳白云区，高性能医疗器械大动物实验与医学转化中心位于上海东方美谷，同时熠品与上市公司山东新华在淄博合资设立了医学影像与电气医疗研发与检测实验室。
熠品集团建成与在建实验室面积约4万平方米，是目前国内领先的重资产CRO机构。实验室与检测中心先后获得了中国CNAS，CMA资质，以及美国A2LA，IAS等资质，能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。
实验室研究到临床与法规的全流程服务是我们的独特竞争力。熠品实验室为客户提供医疗器械电气安全检测、性能试验、EMC电磁兼容、动物试验、化学表征、微生物试验、生物相容性、清洗消毒灭菌验证、包装老化、物理化学性能等综合性检测服务。也能够提供医疗器械风险分析、有限元分析、软件评估、可用性工程、临床评价等综合性技术服务，可满足企业从研发到临床注册过程的各种研发与检测需求。熠品拥有临床医生主导的临床试验团队，包含医学编辑、临床监查、数据整理、统计分析、质量控制等部门，具备从立项、方案、筛选中心、质控、报告等临床试验全程服务能力，为注册提供临床数据保证。熠品拥有经验丰富的法规注册团队，团队核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业以及国际法规咨询机构，熟悉中、美、欧市场医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求。
熠品集团目前正处于高速发展的黄金时期，通过持续的硬件与人才团队建设，正不断巩固在生物医药CRO领域的综合性竞争力。熠品为人才提供丰富的锻炼与培训机会，多样化与宽广的上升通道，具有竞争力的薪资以及股权激励。诚挚的邀请生物医药领域的优秀人才加入熠品的创新创业团队，共同努力打造国际领先的CRO服务平台！