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生物大分子药代研究主管

天津冠勤医药科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-12-17
  • 工作地点:上海-金山区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:8-9年经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:1.5-2万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

岗位职责

1、 根据相关法规、技术指南,构建生物大分子药物(多肽、胰岛素、蛋白、融合蛋白、抗体、抗体药物偶联物、疫苗、细胞药物、核酸药物等)生物样品定量检测、药代动力学及免疫原性研究相关的技术平台和评价体系,并对国内外行业动态、法规及技术要求及时跟踪,不断完善和提高公司的生物大分子药代研究能力和分析水平,协助市场开拓;

2、 负责估算项目报价,与客户进行技术沟通与咨询;

3、 负责起草、审阅与生物大分子药物药代、免疫原评价相关的专题、技术、仪器设备等相关SOP,并牵头组织相关培训;

4、 负责构建完善项目研究流程、把控研究质量和进度、解决关键技术难题、解读研究结果等关键环节的全过程;

5、 负责起草、审阅生物大分子药物生物样品检测、药代动力学及免疫原性研究相关文件,包括但不限于实验方案、研究报告、申报资料,确保相关资料符合科学性和规范性要求,并支持研究项目的IND、NDA申报;

6、 指导项目负责人及分析人员开展生物大分子药物生物样品检测、药代动力学及免疫原性研究。



任职要求:

1、 硕士及以上学历,药学、医学、免疫学、分子生物学相关专业,掌握药物分析学、生物化学、免疫学、分子与细胞生物学等学科相关实验技术;

2、 具有8年以上大分子生物样品定量分析及药代研究方面的经验,1年以上主管经历,具有在GLP或BA实验室工作经历者优先考虑;

3、 熟悉药物研发流程、大分子药物分析、IND/NDA申报等相关的法规和指导原则(NMPA, FDA, ICH等);

4、 熟悉ELISA/ECL/MSD/PCR等生物技术药物分析技术;

5、 较强的沟通能力,良好的管理、协调能力和团队协作精神,能够指导实验人员高质、高效的开展工作;

6、 较好的英语书写和阅读能力。

职能类别:生物工程/生物制药

公司介绍

冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区,是国内率先提供临床前及临床服务的综合性CRO公司。
公司目前有员工百余人,全部为本科及以上学历,硕士学历占30%,博士学历占10%
公司致力于在新药研发全流程为客户提供高质量项目管理服务:
①研发立项评估②成药性评价及临床前研究服务③临床研究服务④注册申报、政府事务咨询服务
帮助客户有效控制项目研发中的各项风险,成功获得药监局各级批件,***化实现项目内在价值

联系方式

  • 公司地址:地址:span天津经济技术开发区洞庭一街与洞庭路交叉口泰达科技发展中心2号楼5层