天津招聘

  

工作职责：

  

1、负责生物药生产的全面管理，下含2000L规模细胞培养车间、纯化车间和制剂车间各一间（负责3期临床样品的生产，生产申报及获批后的上市生产）；

  

2、建设完善车间岗位设置、人员配备及排班制度，解决大规模原液及制剂生产过程中的问题；

  

3、车间建成前期带领团队开展委托生产服务（CMO），承担后续生产线建设相关工作内容。

    

任职要求：

  

1、学历要求：硕士及以上学位；

  

2、专业要求：细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业。

  

3、工作经验：

  

（1）5年以上生物药GMP生产车间管理经验；

  

（2）负责过生物药生产申报工作，并获得上市许可,具有车间建设筹建经验.

  

（3）具有大型制药企业工作经验。

  

4、能力要求：

  

（1）熟悉全球生物药生产规范及生产申报法规要求；

  

（2）熟悉生物制品原液及制剂生产工艺流程，熟悉生物制品原液及制剂生产车间的管理和运行；

  

（3）具有高度的责任感和敬业精神。

  

5、语言要求：良好的中、英文沟通及写作能力。

  

  

Job Description:

  

1. Responsible for the overall management of biologics production, including a 2000L cell culture facility, purification and preparation facilities (the production of Phase 3 clinical trial samples, manufacturing approvals and production of approved products);

2. Establish and improve the personnel setup and scheduling, as well as solve problems in the production process of large-scale raw liquids and their preparation;

3.  

      

Lead the team to carry out the CMO function and undertake the related work for follow-up production line construction.

  

 

  

Requirements:

  

1. Education: Master’s degree or above

2. Academic background: Cell biology, bioengineering, biopharmaceutical, or other related fields.

3. Work Experience

   1. More than 5 years’ management experience at a biopharmaceutical GMP production facility

   2. Responsible for BLA filings and obtaining approvals, with experience in designing a production facility.

   3. Experience with large pharmaceutical companies

4. Qualifications:

              

1. Familiar with global biologics regulatory affairs (FDA/CFDA) ,

2. Familiar with the production process of raw materials and preparations for biological products, as well as the management and operation of biologics production facilities.

3. Highly accountable.

      

1. Language: Good verbal and written skills in English and Chinese

  

    科伦集团创立于1996年，现已发展成为拥有海内外90余家下属企业的现代化药业集团，是中国医药行业的领军型企业，集团旗下的科伦医贸和科伦药业（股票代码：002422）双双进入全国医药流通业和制造业前10强。2017年科伦集团营业收入超过400亿元、利税超过20亿元人民币。
    科伦药物研究院现有药物研发人员2000余人，构建了以中央研究院（成都）为核心，以南方（苏州）、北方（天津）研究分院、海外（美国新泽西、圣地亚哥）研究分院为分支机构的集约化研究体系；致力于肿瘤、糖尿病、肝炎、心血管疾病等重大疾病领域的品牌仿制药、创新小分子、新型给药系统和生物技术药物的研发。