天津招聘

岗位职责：

1、负责药品申报资料的撰写、整理和内部审核；

2、负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；

3、与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调；

4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；

5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。

6、了解相关法规信息，并且能够对在研品种的开发试验设计给出建议，能够查漏补缺申报资料。

7、协助负责人处理其他注册相关的事务。

任职资格：

1、药学相关专业，本科及以上学历，2年以上药品注册经验；

2、熟悉药品注册申报流程及各个环节，能发现药品注册过程中出现的问题，并与相关部门及时沟通；

3、熟悉药品管理及注册法规，掌握药分、制剂等相关基本理论知识，能汇总审核药品申报资料；

4、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任；

5、具有较强的文献检索能力，沟通及协调能力，与相关部门保持良好沟通；

6、有生物制品申报经验的优先考虑。

工作时间：周一至周五 9:00-17:00

工作地点：廊坊固安肽谷生物医药产业园

福利待遇：五险一金、十三薪、餐补、带薪年假、节日福利、员工旅游、免费提供宿舍、专业培训、晋升机会

特别福利：可自行选择缴纳北京或固安社保

固安鼎泰海规生物科技有限公司是一家专门致力于开发新型免疫治疗药物的创业型公司，总公司位于北京市海淀区，研发实验室设立于固安肽谷生物医药产业园。公司地理位置优越，位于天安门正南50公里的河北固安，与北京大兴区仅以永定河相隔，距大兴生物医药基地半小时车程，紧邻新建的首都第二机场，交通畅达。
公司拥有我国在免疫治疗药物研究和开发方面最具经验和战斗力的研发和生产管理团队，他们大多来自国内外知名研究机构、大学或者来自知名药物研发企业，具有丰富的研发、新药注册和产业化经验。团队主要成员中具有博士学位5人，高级职称6人，3人有海外留学经历，50%以上具有硕士及以上学历。公司申请了7项发明专利和1项实用新型专利，参与承担多项国家科技重大专项，并于2014年被河北省科技厅认定为固安肽谷生物医药孵化港首批“河北省科技型中小企业”，2017年被廊坊市科技局认定为“市级企业研发中心”。2016年，获得河北省科技计划“产业创新创业团队专项”的资助；2017年，获得国家科技重大专项资金的支持。
公司新品种研发管线丰富，涵盖多种重大和慢性疾病的免疫治疗新药候选品种，包括肺癌、前列腺癌、乙型肝炎、耐药结核病等。目前，公司针对体表肿瘤的创新免疫治疗药物ZD-001已经完成了大部分临床前研究工作，处于临床试验申报准备阶段，有望在2021年获得临床试验批件。鼎泰海规期望凭借与国内知名研究机构和企业的战略合作，迅速打通治疗性核酸疫苗的各个技术通道，带动我国治疗性核酸疫苗行业整体研发水平的提高，加快中国治疗性疫苗研发的步伐。