天津招聘

岗位职责

1. 负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；

2. 负责分解产品法规和标准的需求，并落实到产品开发过程中；

3. 负责主导产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪；

4. 负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其他相关部门的日常沟通和协调工作，解决评审过程中专家提出的问题并向主管及时汇报有关情况；

5. 跟进相关的国家政策及相关法规的更新，及时调整相关注册资料的更新；

6. 负责公司相关产品的许可证、注册证等证件的变更、换证和更新等工作；

7. 完成领导交代的其他工作。

任职要求

1. 本科及以上学历，从事医疗器械（II类或者III类）注册申报工作5年以上；

2. 具有撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测的部门和工作程序;

3. 熟悉医疗器械CFDA，CE和FDA注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务；

4. 具有增材制造（3D打印）医疗器械注册相关工作经验者优先；

5. 具有独立完成公司的医疗产品的注册报告准备并能独立完成注册工作的能力；

6. 具有良好的沟通协调能力和团队协作精神，具有良好的文字组织能力;

7. 具有良好的责任心和敬业精神，工作主动，抗压能力强。

      河北大洲智造科技有限公司是由哈佛大学博士后及海外留学回国精英共同创立的高科技企业，主要开展3D打印新材料、新技术、新产品的研发和产业化以及人体组织和器官修复再生用新材料研发与产业化，提供面向医疗健康、航空航天、汽车机械、工业设计和文化创意等工业领域的3D打印应用解决方案。
    技术专家均来自于哈佛大学、新南威尔士大学以及国内一流大学和医院。与国内外众多顶尖大学先进实验室达成战略合作伙伴关系。大洲智造建有“高分子复杂结构增材制造国家工程实验室 生物医学材料3D打印应用研究分中心”和河北省唯一的“增材制造（3D打印）技术创新平台”。
    高分子复杂结构增材制造国家工程实验室由国家发改委批复，代表了我国增材制造领域最先进水平，属国家科技创新体系的重要组成部分，已被纳入我国中长期科学和技术发展规划纲要。生物医学材料3D打印应用研究分中心，进行3D打印与生物医学材料深度融合应用基础研究和产业化示范；重点开展人体组织器官修复再生用个性化定制植入物和康复辅具增材制造关键共性技术创新与应用示范研究。