天津招聘

岗位职责：

1、进口植物药产品的再注册，已上市产品的资料变更等相关工作；

2、完成植物药、化药及医疗器械等立项有关的部分调研、评估工作；

3、制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结；

4. 审核药品、医疗器械注册申报资料，及时组织技术咨询，并在规定时间内完成申报；

5. 负责申报过程中现场核查的协调准备工作；

6. 负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持；

7. 负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并根据需要对注册申请资料进行补充；

8. 维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象；

9. 负责公司研发项目的专利、商标的注册及维护；

10.及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息，并及时有效传达新法规及调整部门工作；搜集、整理国际药政法规、医药信息，及时向公司有关部门通报。

任职要求：

1、药学相关专业本科及以上学历，有较好的英语读、写、听、说能力，以及较强的文字撰写能力；

2、2年以上同岗位工作经验；

3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；

4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；

5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；

6、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力，勇于接受挑战；

7、有国际注册及医疗器械申报经验者优先考虑。

德国Bionorica公司是世界著名的天然药物企业。总公司坐落在德国的巴伐利亚州，其全资子公司及办事机构分布在世界几十个国家，包括美国、中国、日本、俄罗斯以及欧洲大部分国家。

Bionorica公司拥有在世界植物药领域首屈一指的研发团队，通过与世界***大学及科研机构的合作，不断提高企业自身的科技创新能力。除在德国外，还在奥地利和美国等创建了领先的植物药研发中心。

目前，Bionorica股份公司已是全球***的植物疗法药品提供商之一。其产品已有75年的应用历史，该公司的首席执行官Michael Popp教授，是家族第三代成员。公司的产品主要集中在呼吸道、妇科、免疫系统等领域。其中Sinupret已经在全世界50多个国家上市，包括欧洲、亚洲及非洲大部分国家，其销量在德国OTC市场排名***，在欧洲同类产品中也处于领先地位，并与2003年进入中国，市场反应良好。Bronchipret作为公司第二个拳头产品，其有效性及安全性已在欧美经过多中心临床试验成功验证，在世界同类植物药中尚属首例。

比奥罗历加北京科技发展有限公司是Bionorica在中国的全资子公司，致力于更好的拓展中国市场。目前该子公司正处于不断的发展壮大中。