天津招聘

职位描述：
药政法规的分析、收集、存档
为使工厂的生产运作符合药政法规的要求，对相关政策法规予以分析、收集、存档。根据需要撰写教材，对工厂员工进行培训。
建立药品注册文件档案
为了系统、完整的保存注册文件，及时将WPH/WCH RA转交的药品批准证书及附件、进口药品注册证和进口药品分包装批件等归档，使之完整并便于查找。
国内药品和保健食品的药政支持
负责审阅CMC注册资料，协调各相关部门完成CMC注册资料的审核和确认。完成CMC相关的补充申请及备案。
药品出口的药政支持
为保证药品出口事务顺利进行，对GCMC提供的出口国注册资料进行审阅；向市药品监督管理局提交药品出口的备案及半年度审阅。根据出口国要求完成GMP证书的公证；负责出口产品CMC资料的流转和审阅工作。
许可证的跟踪
为使惠氏公司所有产品及原辅料、包材符合法规要求，与西药部/健康药物部注册部沟通，保持相关许可证持续有效；协助物资部定期对原辅料、包材供应商证照情况进行审阅。督促、帮助原料供应商申请IDL/DAN及再注册，需要送检的辅料及时送江苏省药品检验所检验。
变更控制部分
负责再注册变更控制及说明书和备案件的变更控制；负责审阅和评估与注册相关的变更控制，并协助完成变更控制相关措施的实施
外部沟通和合作
与GCMC 保持良好沟通和合作关系，及时沟通和联系，确保工作顺利完成；与CFDA， JSFDA和SZFDA及时沟通和联系，确保注册工作的顺利完成。
参与总部或地区性项目
为使总部或地区性项目顺利开展，根据总部要求完成相关工作及汇报。
行为符合国家、法规政策的要求
遵守公司有关EHS的政策和规定

最低任职要求：
教育程度/经验：药学相关专业本科及以上学历，1年以上药品注册相关经验
特别知识：药政法规知识，药学知识
技能：英语听、说、读、写熟练，熟练运用Office软件，良好的组织协调能力 举报 分享

GSK is an equal/opportunity affirmative action employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.
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