深圳招聘

1.协助QA经理建立研发质量管理体系（包括文件管理、物料和产品、偏差和变更等）;

2.确保研发物料、供应商管理系统的建立和维护;

3.审核或批准起始物料、中间体、成品等内控标准；

4.起草或审核试验方案和报告、以及申报资料；

5.制定自检计划、方案，按计划组织实施并确保完成自检，保证各项新药研发工作的合规性；

6.组织和协调研发生产和检测现场监督和检查工作，负责过程中质量保证;

7.组织和协调环境监测、物料管理、相关仪器设备计量和验证管理;

8.负责与产品放行相关的批生产记录和批检验记录等资料的审核;

任职要求：

1.全日制本科及以上学历，药学、分析、生物等相关专业；

2.良好的英语读、写能力，可阅读并使用专业资料；

3.生物制药行业6年及以上GMP QA相关工作经验；

4.熟悉GMP、ICH等相关法规要求，了解药物开发及申报流程、注册法规；

5.具有较强的文字处理能力，能按照法规要求编写相关文件；

6.较强的学习能力、组织能力、执行能力和时间管理能力。

    深圳普瑞金生物药业有限公司深耕于细胞与基因治疗药物和纳米抗体领域，为国家中小企业发展基金投资企业、中科院旗下国科嘉和基金投资企业。被认定为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、深圳市高新技术企业、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、深圳市坪山区生物医药科技创新平台，已获深圳市发改委战略新兴产业项目支持数千万元。公司参与起草了中检院发布的《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床评价考虑要点》。2019年联合共建“粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台”正式成立。作为人才培养和输出基地，也是广东药科大学、广州医科大学、深圳大学、坪山区大学生实习（教学）基地。
    公司拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，建立了纳米抗体、TCR蛋白工程两大研发平台，是目前国内***同时拥有CAR-T和TCR-T免疫细胞治疗产品开发能力的团队。细胞与基因治疗药物产业化平台已建立符合IND申报标准的质粒、病毒、CAR-T/TCR-T等细胞产品制备的全流程工艺及质量控制体系。基于纳米抗体BCMA CAR-T产品已经成功应用于数十例多发性***瘤患者的末线治疗，其疗效和安全性达世界一流水平。2020年正式获得新药审评中心临床试验默认许可，成为华南地区首家获得CAR-T细胞药物临床批件的企业，这标志着公司进入了一个新的里程碑阶段。
    展望未来，公司将以研发中国人用得起的生物药为己任，以纳米抗体这一国际前沿生物技术平台为核心，进一步加强源头研发、申请和拥有一批高价值国际专利，保持和扩大在行业内的领先优势。在加速CAR-T细胞药物上市进程的基础上，推动纳米抗体在双抗与多抗药物、体外检测等多个领域的应用与发展，致力于打造百亿级产业新型生物医药产业链，努力跻身世界一流生物药公司行列。
微信公众号：普瑞金生物药业
注：应聘从事直接接触药品的生产研发岗位的人员，入职前体检结果及身体健康状况须符合岗位及相关法律法规要求，否则不予录用。