深圳招聘

职位描述：

1.根据中国及欧美新药注册法规要求，在新药注册方面给予客户专业指导；协助客户完成药品的注册申报工作；负责推进已申报新药品种的快速获批；

2.与CDE、FDA、省市药监机构、质监局、药检所等相关审评及监管部门保持良好的沟通、协调；负责与研究团队就注册问题进行有效的沟通和协调，参与制定注册策略；

3. 在药物研究的各个阶段，对各部门工作的合规性基于各国药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估，并出具相关行动建议；

4. 负责申报资料的形式审核，协调各部门回答现场核查人员的问题，确保满足注册相关法规要求；

5. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，为公司提供政策法规信息的支持和培训；

6. 负责完成领导安排的其他事项。

任职要求：

1. 药学、药理及临床等相关专业硕士或以上学历，五年以上生物医药行业工作经验，三年以上团队管理经验；具有成功的中美IND注册申报经验；

2. 非常熟悉国家药品相关法律法规，熟悉美国或欧盟的新药注册与临床研究的法规及申报流程；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；

3. 具有一定的药理、药化、药剂、临床等多方面的知识储备，可在科学层面内外沟通； 

4. 出色的沟通协调能力；良好的中英文沟通表达能力。

5. 优秀的问题解决能力和应急处理能力。

关于晶泰科技

晶泰科技（XtalPi）一家量子物理与人工智能赋能的药物研发公司，通过提高药物研发的速度、规模、创新性和成功率，致力于实现药物研发的行业革新。目前已建立起一整套量子物理干实验室与先进湿实验室紧密结合的研发迭代流程，挑战传统研发的效率瓶颈，赋能新药研发实现创新速度与规模的突破。
跨领域创新性业务：AI+药物研发
提升药物研发的速度、规模、创新性和成功率
国内外***人才团队：3位麻省理工学院博士后创始人和110余位知名大学各领域博士
组成药物设计、计算化学、人工智能、云计算等专家团队
知名资本的鼎力支持：
获腾讯、软银愿景基金、红杉资本、中国人寿、五源资本、Google、人保资本、中金资本、招银国际等***投资机构认可
服务客户的信任认可：与全球超110家药企达成合作
如辉瑞制药、加科思药业、华东医药等国内外创新药企，累计加速100+新药管线，参与研发活动500+项