深圳招聘

岗位职责：

1.负责带领团队根据事业部的业务规划进行年度资质（包括但不限于医疗器械、3C相关资质）的规划和办理、维护，支持业务合规开展。

2.负责带领团队对医疗器械相关体系要求如GMP、GSP、ISO13485进行运行监督、维护。

3.负责带领团队监督、维护强制性认证产品（3C）体系运行。

4.负责制定体系内部法规合规性监督计划并实施，指导、跟进不符合项整改，并验收。

5.负责主导药监、质监检查的接待和应对，以及问题项整改、回复。

6.负责医疗器械国内外市场准入，评审确定注册方案，制定注册计划，主导产品注册认证全过程。

7.负责提升团队及其他部门骨干的法规意识和知识。

任职资格：

1.熟悉医疗器械行业监管相关法律法规；

2.熟悉医疗器械产品认证与注册/备案流程及资料准备；

3.熟悉3C认证相关标准、资料准备与认证流程；

4.熟悉ISO13485、ISO9001体系标准；

5.熟悉药监、质监等监管部门的检查、审核应对；

6.熟悉团队管理，能带领小团队完成目标；

7.熟悉国外医疗器械法规以及产品认证注册/备案流程优先；

8.具有内审员证书优先。

备注：

【办公时间】周末双休，上午09:00-12:00，下午13:30-18:00（7.5小时，弹性工作制）

【福利待遇】免费中晚餐、五险一金、带薪年假、法定节假日、节日礼品、超长春节假期等

【公司地址】深圳市南山区天明科技大厦7楼（导航搜索 深圳市巨鼎医疗设备有限公司）

【交通方式】

公交：朗山路中站/朗山路口(走约200m)；北环铜鼓天桥（走约400m）

地铁：高新园A出口，走约1500m（建议选择公交线路）

《公司简介》

    深圳市柯丽尔信息科技有限公司是深圳市巨鼎医疗设备有限公司(注册商标: CLEAR柯丽尔旗下全资控股子公司，是智慧医疗大健康解决方案领域的国家高新技术企业。总部位于中国深圳，坐拥一大技术研发中心、两大先进生产基地与1500人的逐梦团队,拥有完善的研发-生产-营销-服务网络。
    依托雄厚的自主研发实力，巨鼎医疗已获得100余项软件著作权证书和60余项自主研发专利，通过了CMMI-ML3国际认证，拥有省级工程实验室，市级工程技术研究中心与市级企业技术中心，同时也是市级科学技术成果奖的获奖单位。
    目前，巨鼎医疗的产品与解决方案已覆盖全国30个省份3000余家医院，包含北京协和医院、广东省人民医院、鄂东医疗集团、江苏省人民医院、河南省人民医院等900余家大型三级医院。
    秉承用科技与商业赋能健康的使命，巨鼎医疗业已形成以智慧医疗、影像服务、健康管理为基础，以医疗大数据联云、影像全生态智能服务、智能自助终端+医疗信息化、医联体1+8平台建设、胸痛中心建设、远程心脏监护与康复管理为核心，以慢病多维照护、医疗教育、医疗金融服务为扩展的多元化综合布局，实现医疗信息城乡联动、线下线上融合，赋能政府、医疗机构的医疗服务生态体系建设，共绘健康中国新蓝图。

《企业文化》
愿景：成为优质的个人健康数据平台
使命：用科技与商业赋能健康
信念：相信相信的力量

《核心价值观》
成就客户 解决问题 拥抱改变 持续成长 责任者

如果您对巨鼎相见恨晚，可通过下面渠道与我们取得联系：
总部地址：深圳市南山区高新科技园北区乌石头路8号天明科技大厦

联 系 人：人才供应部
联系电话：0755-22284320
公司网站：********************