药品注册主管
安徽九华华源药业有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：外资（非欧美）
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-10-20
- 工作地点：深圳-南山区
- 招聘人数：若干人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.5万/月
- 职位类别：药品注册
职位描述
岗位职责：
1.负责及时掌握了解药监部门政策法规动态，并提出应对策略。
2.负责与药监部门建立良好的沟通方式，做好与日常的沟通与维护。
3.负责组织制定注册申报资料的模板，组织注册申报资料编写、审核。
4.跟踪注册申报进度，遇到问题及时沟通反馈，确保注册申报事项一次通过审批。
5.组织开展注册知识的培训。
岗位要求：
1.具备一定的药物制剂、药物合成、药物分析相关理论知识，熟悉药物研发相关法规、技术指导原则及新药研发流程，了解药品生产管理、质量管理等方面知识；
2.能够独立承担原料或制剂研发项目管理，对项目节点把控有一定的工作经验；具备一定的解决问题能力和较好的沟通、协调能力，有能力推进原料或制剂研发项目的进度及相应项目管理工作；
3.能够熟练检索、运用各类中、英文相关文献。
公司介绍
安徽九华华源药业有限公司成立于2004年12月，公司前身为香港九华华源集团滁州药业有限公司，2017年1月因公司发展需要，经安徽省工商行政管理局审核、批准，正式更名为“安徽九华华源药业有限公司”。
公司是以中药为主导，集研发、生产、营销功能于一体的制药企业，属于国家高新技术企业。经过多年潜心发展，已初步形成技术含量高、门类齐全，并以新产品新剂型制造为主的发展平台，逐渐在抗感染、呼吸、耳鼻咽喉、心脑血管、内分泌等科室用药领域形成自己的产品系列，目前拥有20余个在研品种，76个注册产品的产品规模，覆盖近30个省、市、自治区、5000多家二、三级医院的营销网络。
公司拳头品种——百蕊制剂（百蕊片、百蕊胶囊、百蕊颗粒）和振源片。其中，百蕊颗粒是全国独家产品，进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》；振源片为全国医保产品。百蕊胶囊、百蕊片为上海、江苏、安徽、海南等多个省份医保产品。
百蕊产品利用现代中药提取技术提取自具有“天然抗生素”之称的百蕊草，其清热消炎、止咳化痰功效显著，且无毒副作用，特别是百蕊颗粒（无糖型）已成为抗感染领域，以及上呼吸道感染性疾病的首选用药，得到了广大临床专家的推崇和患者的认可，成为植物抗生素的明星产品，多年屡获殊荣。
振源片原料为人参果总皂苷，主要用于治疗冠心病，更年期综合症，神经衰弱，隐性糖尿病等。
【百蕊殊荣】
2007年 百蕊产品作为"植物抗感染药"收录于被临床医生奉为用药权威的《新编药物学》；
2009年 百蕊颗粒（无糖型）成功上市，填补了国内儿童上呼吸道感染领域的空白，成为流感、手足口病等病毒性感染的一线用药；
2010年 百蕊产品被国家中医药管理局列入《全国中医耳鼻喉科临床诊疗指南》用药；
2010年 百蕊产品进入上海、江苏、安徽、海南等多个省份的《2010版医疗保险用药目录》；
2011年 百蕊片进入《上海市基层医疗机构增补药物目录》；
2011年 香港九华华源集团滁州药业有限公司入选《境外知名药企名录》；
2011年 百蕊草作为名贵药材列入安徽省政府“绿色+道地药材”，给予重点保护和大力扶持；
2012年 我公司承担的科技项目《新安医学的千年传承-“百蕊颗粒”，儿童上呼吸道感染的创新特效药》获得国家医促会“华夏科技奖”二等奖；
2012年 百蕊颗粒（胶囊）进入《2012年天津市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；
2013年 百蕊入围中国医院耳鼻喉科用药排行榜前十 ；
2014年 百蕊颗粒成为中药大品种，进入清热解毒药前十 ；
2015年 百蕊颗粒（片）列入《中成药临床应用指南感染性疾病分册》；
2016年 百蕊制剂“柏美星”品牌获得安徽省著名商标”认定；
2017年 百蕊颗粒进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》；
安徽九华华源药业有限公司秉承"稳健忠诚，创新里程"的理念，弘扬具有千年璀璨历史的徽药徽文化，将新安医学千年传承和现代制药技术完美结合，不断研发、推出制药学前沿的新产品，并坚持走专业化的学术推广道路，致力于成为生命科学中儿科、耳鼻喉科、呼吸科、心脑血管科、神经科等专科细分领域的领先企业，为人类健康事业服务并努力奋斗！
公司是以中药为主导，集研发、生产、营销功能于一体的制药企业，属于国家高新技术企业。经过多年潜心发展，已初步形成技术含量高、门类齐全，并以新产品新剂型制造为主的发展平台，逐渐在抗感染、呼吸、耳鼻咽喉、心脑血管、内分泌等科室用药领域形成自己的产品系列，目前拥有20余个在研品种，76个注册产品的产品规模，覆盖近30个省、市、自治区、5000多家二、三级医院的营销网络。
公司拳头品种——百蕊制剂（百蕊片、百蕊胶囊、百蕊颗粒）和振源片。其中，百蕊颗粒是全国独家产品，进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》；振源片为全国医保产品。百蕊胶囊、百蕊片为上海、江苏、安徽、海南等多个省份医保产品。
百蕊产品利用现代中药提取技术提取自具有“天然抗生素”之称的百蕊草，其清热消炎、止咳化痰功效显著，且无毒副作用，特别是百蕊颗粒（无糖型）已成为抗感染领域，以及上呼吸道感染性疾病的首选用药，得到了广大临床专家的推崇和患者的认可，成为植物抗生素的明星产品，多年屡获殊荣。
振源片原料为人参果总皂苷，主要用于治疗冠心病，更年期综合症，神经衰弱，隐性糖尿病等。
【百蕊殊荣】
2007年 百蕊产品作为"植物抗感染药"收录于被临床医生奉为用药权威的《新编药物学》；
2009年 百蕊颗粒（无糖型）成功上市，填补了国内儿童上呼吸道感染领域的空白，成为流感、手足口病等病毒性感染的一线用药；
2010年 百蕊产品被国家中医药管理局列入《全国中医耳鼻喉科临床诊疗指南》用药；
2010年 百蕊产品进入上海、江苏、安徽、海南等多个省份的《2010版医疗保险用药目录》；
2011年 百蕊片进入《上海市基层医疗机构增补药物目录》；
2011年 香港九华华源集团滁州药业有限公司入选《境外知名药企名录》；
2011年 百蕊草作为名贵药材列入安徽省政府“绿色+道地药材”，给予重点保护和大力扶持；
2012年 我公司承担的科技项目《新安医学的千年传承-“百蕊颗粒”，儿童上呼吸道感染的创新特效药》获得国家医促会“华夏科技奖”二等奖；
2012年 百蕊颗粒（胶囊）进入《2012年天津市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；
2013年 百蕊入围中国医院耳鼻喉科用药排行榜前十 ；
2014年 百蕊颗粒成为中药大品种，进入清热解毒药前十 ；
2015年 百蕊颗粒（片）列入《中成药临床应用指南感染性疾病分册》；
2016年 百蕊制剂“柏美星”品牌获得安徽省著名商标”认定；
2017年 百蕊颗粒进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》；
安徽九华华源药业有限公司秉承"稳健忠诚，创新里程"的理念，弘扬具有千年璀璨历史的徽药徽文化，将新安医学千年传承和现代制药技术完美结合，不断研发、推出制药学前沿的新产品，并坚持走专业化的学术推广道路，致力于成为生命科学中儿科、耳鼻喉科、呼吸科、心脑血管科、神经科等专科细分领域的领先企业，为人类健康事业服务并努力奋斗！
联系方式
- 公司地址：天津市