深圳招聘

1、 负责公司质量管理体系的维护运行工作，确保体系运行的有效性和符合性；

    

2、 负责体系运行的日常管理和内部审核及协助管理评审的组织落实工作；参与接待外部第二方和第三方的审核和整改工作；

    

3、 负责公司内部体系宣贯和相关法规培训工作；

    

4、 负责执行公司医疗器械不良事件和警告系统对外上报工作；

    

5、 负责收集公司相关医疗器械产品国内外适用标准和法规，并对产品合规性进行评估；

    

6、 参与医疗器械产品注册/认证工作，包含制定医疗器械产品注册/认证计划和资料，与药监部门/公告机构等联系；与检测机构联系，跟进相关注册检测；跟进产品动物实验、临床试验等；

    

7、 协助风险管理组长完成产品的上市后风险管理活动；

    

8、 主导与欧代对接，完成FSC和欧盟国注册，以及销售法规对接；

    

9、 定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。

    

    

任职要求：

    

1、本科以上学历，医疗器械、生物、医药、化工、食品、生物医学工程等相关专业；

    

2、二年以上医疗器械产品质量管理体系推广或注册经验，有二三类无菌植入医疗器械产品工作经验者优先；

    

3、熟悉医疗器械法规标准，熟悉产品注册流程，能独立撰写注册资料；

    

4、熟知医疗器械相关的法律法规，掌握体系审核技巧，能按ISO13485体系要求规范管理流程和开展体系运行及优化工作；

    

5、英语过CET4,或同等英语水平；

    

6、具有较强的执行力，逻辑思维能力，有良好的沟通和文字表述能力，责任心强，工作积极主动，认真负责，富有团队合作精神。

    

    

试用期目标：（6个月）

1. 熟悉公司目前所有质量管理体系文件和运行情况；
2. 确定本年度质量体系策划和按策划执行，包含内审、管理评审和外审活动；
3. 建立法规/标准平台：确定收集平台，收集人员，完善现有法规标准库，并定期更新维护；
4. 质量管理体系文件的审核；
5. 工程变更的风险管理组织评审；
6. 纠正预防措施的执行和验证；
7. 体系的优化运行；
8. 不良事件实施上报和年度总结报告；
9. 管代数据半年度上报；
10. 按法规经理要求，按计划完成指定项目的认证/注册工作；
11. 调研FDA法规，确定穿刺器、超声刀类产品的FDA认证计划；
12. 与销售对接，与欧代对接，办理FSC。

     深圳市世格赛思医疗科技有限公司（Surgsci）成立于2017年，2018年于坪山区成立全资子公司世格创新（Innosurg）专注于无菌外科耗材工程研发制造，2019年被认定为国家高新技术企业，2019年获得千万元级天使轮投资，目前拥有医用高分子材料实验室，医用金属材料实验室，声学实验室，精密仪器与测量实验室等研发办公面积约1200平方，以及GMP无菌洁净厂房，拥有一支40余人的研发团队，主要研究开发方向为微创内外科能量器械、光电器械、手术器械智能化及相关的手术耗材。成立至今已申请国内外专利40余项，其中发明专利20余项，国际发明专利2项，已授权专利10余项。公司高层管理人员由临床专家、行业资深销售人员、深圳市高层次人才、孔雀人才组成，具有丰富的临床和技术研发经验。自成立开始吸纳了各不同专业优秀的临床专家作为产品顾问，为全球研发出质量优异的创新医疗器械，努力让人类拥有优质的微创治疗技术。秉持让手术更安全、更简单、更高效、更智能的理念专注于人工智能微创内外科手术器械及个性化手术整体解决方案的研发、制造及临床应用推广。将普及微创医疗科技，分享优质人文关怀作为使命，立足临床，联合院校，造福患者，发挥企业工程技术研发能力，不断探索多赢的医工产学研用模式，为国家医疗事业努力做出贡献。