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注册体系工程师

深圳市金成锐科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-03
  • 工作地点:深圳-光明新区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:医疗器械注册  体系工程师

职位描述

1、独立负责公司医疗器械产品国内、国外注册工作(有源二类产品)

2、依照国家、行业标准协助技术部编写医疗器械产品注册标准

3、安排产品检测 并协调相关问题

4、国外相关注册文件,并编写其他的注册文件

5、与相关政府部门保持良好 沟通,解决产品注册过程中的一切问题,直至取得注册证书

6、主导认证过程 中现场考核事宜,配合年审以及监督现场审核工作

7、负责药监局要求的相关上报工作(如生产年报、经营年报、网上系统数据的上报、管代数据上报、企业年度自查报告的上报、年度不良事件上报等);

8. 负责外部质量管理体系审核(如协助体系现场审核、审核中发现的问题明确整改部门及责任人、跟进纠正措施的回复及实施等);

9.体系文件的编制与修改;

10.编制内部审核计划/管理评审计划,组织内部审核员按计划要求进行审核/收集并提供管理评审的资料,对纠正措施效果进行跟踪和验证;

11.监督及完善质量体系流程的实施情况;

12.负责体系相关知识的培训;

13.协助外贸提供一些质量体系相关的资料;

任职要求;

1.本科及以上学历;

2.熟悉ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等新标准体系的相关知识及运作情况,并具有新标准体系相关内审员资格证书;

3.熟悉医疗器械相关法律法规。

4.具有较强编辑能力、组织协调能力和沟通能力;

公司介绍

    深圳市金成锐科技有限公司位于中国经济特区深圳市,是国外传感器的专业代理公司,也是一家专注于传感器产品及应用的高科技服务提供商,有工厂,专注于生产传感器深加工相关产品。
    自成立伊始,作为世界***传感器制造商美国TE公司在中国的一级经销商,基于厂家深圳工厂本土化的紧密合作,我们致力于为客户提供各种高品质、***性价比的产品和完善的服务,并逐渐以专业和专注的服务态度,赢得医疗和机械设备等行业诸多客户的信任和支持。
    美国TE是全球知名的传感器制造厂商,掌握着世界领先的TE制造技术,专业生产:压力及动态压力传感器、位移传感器、倾角及角位移传感器、霍尔编码器、磁阻传感器、加速度传感器、振动传感器、湿度传感器、温度传感器、液体特性传感器、红外传感器、光电传感器、压电薄膜传感器、智能交通传感器。产品广泛应用于航天航空、国防军工、机械设备、工业自动化控制、汽车电子、医疗、家用电器、暖通空调、石油化工、空压机、喷涂机、柴油机、气象监测、仪器仪表等众多领域。
    公司秉承“以人为本,科技兴业”的经营理念,坚持“用户至上,质量***”的经营方针;以“求真务实、勇于创新”的积极态度,重点发展传感器在电子医疗器械和工程机械设备等行业的应用,致力为客户提供***的解决方案。
    金成锐科技将一如既往与国内外厂家真诚合作,期待着与各界朋友携手共进,为中国医疗、机械设备和工业自动化控制等行业发展共同努力。

联系方式

  • 公司地址:地址:span深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路2号A栋厂房1栋101