深圳招聘

岗位职责：

一．法规注册事务管理

1.建立维护一套合适的注册体系和工作流程，以适应不断更新的国内外法规政策要求，确保顺利实现公司的注册目标；

2.依据公司注册目标，组织制定公司国内外产品注册计划，并对各项工作进行跟踪和监督。

3. 指导、参与相关产品注册资料的整理、撰写, 并负责相关内容的审核。

4. 组织、参与相关产品立项过程中的调研和评估工作。

5. 组织及时收集和解读药政法规政策，为管理层决策提供合理建议。

6.确保与药政部门建立并维护良好的沟通渠道。

7. 针对各药政法律、法规、条例、指南、技术指导原则，组织和实施相关培训工作。

8. 组织为客户提供与法规申报相关的支持性技术文件。

9. 实施与目标市场准入相关的其他法规管理工作。

二． 研发事务管理

1. 组织研发立项并跟踪进度。

2. 参与工艺和分析方法开发各阶段文件和报告的法规审核。

3 组织注册申报用研发报告、文件的整理和归档。

三． 部门管理

1. 负责RA人员的培训和考核，建立考核目标和员工的评估标准。

2. 对部门工作进行分工部署，确保顺利完成注册目标。

任职资格：

1.药学、制药、化学或相关专业本科及以上学历。

2.工作经验：至少8年从业经验，3年以上主导国内外注册事务的经验

3.关键技能：

1）熟悉各国药品注册申报流程（中国，FDA,EDQM,WHO等），尤其是与原料药注册相关的法规文件和指南；

2）熟悉原料药开发流程，包括工艺开发、质量研究、技术转移、工艺验证、稳定性研究等；

3）良好的质量体系、GMP和注册法规的知识和理解；

4）具备流利的英语口头和书面表达能力。

侧重点：国际注册经验

鑫立元五金塑胶公司隶属于鑫立元集团，除制造板块外，现集团业务正朝多元化发展方向迈进，高端制造/投资/金融/医疗/房地产/IT互联网/国内贸易/信息咨询/货物及技术进出口等业务正在拓展中。因业务快速扩展，现需要大量的中高级技术人员和管理人员，欢迎各位有志之士加盟我司，与公司共同发展，实现您的理想。