深圳招聘

岗位职责

1.协助进行注册申报资料的撰写、整理及审查，递交注册申报资料；

能与CDE审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关沟通，参与临床方案讨论会、总结会.

2.跟踪记录产品注册进度

3.管理注册档案资料及其他相关文件

4.负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新

5.完成公司或上级安排的其它任务。

任职条件

1.专业要求：生物、制药及临床医学相关专业；

2.学历要求：硕士及以上；

3.工作经验：三年以上药物注册相关工作经验；熟悉药物开发及注册流程；有CART新药注册经验者优先；

4.语言要求：有良好的中英文能力，可执行中英文注册申报材料撰写任务；

5.专业技能：熟悉NMPA、ICH相关法规和指南，以及相关数据库的查询；具有临床申报成功经验优先；

6.其它要求：具有良好的写作能力，具备较强的沟通技巧及专业能力。

公司主要负责美國Icellgene在中国市场的业务。 美国iCell Gene Therapeutics是一家集研发、临床及其应用的的综合性医药公司，致力于将专有的尖端嵌合抗原受体CAR技术转化为挽救生命的免疫疗法。机构创始人Yupo Ma教授就职于美国纽约州立大学石溪分校，具有多年的生物免疫领域研发及临床经验。公司的研发实力处于世界领先水平，拥有多位国际科研专家和临床专家。具有世界一流的技术设备及成熟稳定的研发平台，目前公司已获得美国FDA 多项癌症治疗孤儿药物的生产资格，白血病，实体瘤及其他自身免疫性疾病的临床实验。该项目同时在美国和中国进行领先于同行的研发临床试验，其中在中国的临床试验将在松鹤免疫生物医疗有限公司及归气丹生物医药公司进行，由美国公司研发部门进行技术指导，以制造精准且强效的治疗药物为目标。公司旨在挽救生命及创新，为患者带来新颖、具有成本效益的疗法。
公司的成立将填补国内在T细胞肿瘤、自身免疫性疾病等研究领域的空白，为饱受癌症和免疫疾病困扰的患者带来希望。
现公司招贤纳士，为致力于该领域的有为青年提供先进平台及广阔发展空间，并为优秀人才提供美国专业深造的机会。