深圳招聘

岗位职责：

1、负责推进研究院R&D GMP体系的建立、维护，持续完善研发GMP相关SOP；

2、负责对研发质量管理体系进行内审，持续改进研发质量管理体系；负责建立药学研究相关部门和层级的质量目标；

3、负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训、指导研发各部门起草、修订本部门SOP，并进行审核；

4、负责研发产品、临床样品的审核，放行，偏差管理，变更控制；监察研发流程漏洞，不合规操作等，确保药学研究所有过程都能符合所需的控制条件；

5、组织官方/客户审计的准备和管理；组织研发各相关部门规范执行情况的自查；

6、参与工艺规程及标准操作规程的制订；负责与研发产品相关记录审核和批准；跟踪和收集数据，保证数据完整性，符合注册检查及GMP审计的要求；

7、研发用物料管理的批准，包括供应商资质确认、审计，物料的放行等；

8、负责对实验室发生的异常、偏差进行调查，完成调查报告和纠正预防措施；

9、参与并评审新产品开发项目，确保新产品的质量；及时审核研发阶段与注册上报的相关质量文件；

10、负责供应商审计及CMO的管理；

11、负责建立并持续完善研发培训体系及日常培训管理；

任职要求：

1、药物分析、药学相关专业，本科及以上学历；5年以上GMP/研发QA相关工作经验，具有研发分析/QC从业经历优先考虑；

2、熟悉药品GMP及相关法律法规；熟悉新药研发过程，熟悉国内、FDA、ICH相关指导原则、药品注册管理办法；

3、良好的质量体系文件撰写能力；

4、原则性强，具有良好的责任心，良好的沟通能力和团队合作精神；

5、具有外企或大型药企工作经历者优先考虑，对CTD申报资料、注册法规、指导原则熟悉者优先考虑。

  深圳海王医药科技研究院有限公司（以下简称“海王医药研究院”），是深圳海王集团股份有限公司的一级研发机构----海王集团国家企业技术中心独立运营而设立的公司，成立于2016年6月，由深圳市海王生物工程股份有限公司投资注册资金1亿元人民币。
  深圳海王集团股份有限公司成立于1989年，是一家集医药产品研发、医药工业制造、医药商业流通、医药零售连锁为一体的大型企业集团，是中国医药健康产业领域中的核心骨干企业。深圳市海王生物工程股份有限公司是海王集团旗下三家上市公司之一。
  海王医药研究院依托于海王集团国家企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、国家“863”项目产业化基地等创新平台，拥有天然药物、化学合成、新型制剂、药物分析、药理、临床研究等现代化研究室及符合GMP要求的中试车间，拥有齐备的先进仪器设备，实验设施国内一流。可进行化学药物、天然药物、健康产品等领域的新产品和新技术开发。公司良好的研究条件和团队氛围能够为各位从事药物研发的有志青年提供一片广阔的发展空间。
  联系人：    叶经理
  联系电话：    0755-26013586