深圳招聘

一、主要岗位职责

1. 负责监管申请和文件，并创建和管理监管时间线，跟踪可交付时间，确保法规按时提交；

2. 提供与临床、药物安全、非临床或生产相关的文件（SOPs、协议和报告等）的鉴定与审查，确保遵守美国和中国的监管规定；

3. 注册申报的跟进、维护及补充，与CFDA及FDA的咨询、沟通及回复；

4. 主持用以支持监管申报和申请的机构会议；

5. 主动识别项目问题并实施适当的管理策略以减少风险；

6. 对当前全球法规有熟悉的了解，并在药品开发阶段对药品和生物制品进行指导；

7. 与临床、安全、研究、质量、生产、产品管理等相关部门协作，并主持跨职能部门会议以推动项目进展。

二、任职资格

1. 专业要求：生命科学、药学等相关

2. 学历要求：硕士及以上

  深圳鼎邦生物科技有限公司，成立于2019年8月19日，注册资本1000万元，是一家致力于稳定同位素药物研发、生产、销售和服务一体化的生物制药及医疗器械的企业，国际领先技术的新药研发企业。汇聚了核物理、生物制药、肿瘤诊疗等多领域优秀人才，其中博士学历占比30%，硕士学历占比60%。拥有一流的创新药物研发管理团队，公司成立之初，已获得深圳著名天使投资人的投资，力争成为深圳市的瞪羚企业。鼎邦生物在研究新药包括***癌的三个新型口服小分子药物、脑胶质瘤诊断试剂、其呼吸诊断试剂方面等取得一定的科研成果。